【正文】 某制藥有限公司新廠區(qū)建設項目（某制藥有限公司整體搬遷新建項目）可行性研究報告（代項目建議書）建設單位：某制藥有限公司法定代表人：項目負責人：聯(lián) 系 人：2009年10月1某制藥有限公司可行性研究報告目 錄目 錄 1一、總 論 51. 項目背景 5 項目名稱 5 單位概況 5 編制依據和原則 6 項目提出的理由 72. 項目概況 8 擬建地點 8 建設規(guī)模、目標、內容 9 主要建設條件 10 項目投入資金及效益情況 10 主要技術經濟指標 10二、市場預測 121. 產品性能與用途 12 巖寧膠囊 12 維U顛茄鋁膠囊 12 諾氟沙星膠囊 12 鹽酸雷尼替丁膠囊 12 別嘌醇緩釋膠囊 12 伊曲康唑膠囊(Ⅱ) 12 復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊 12 氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ) 13 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 13 尼莫地平片(Ⅱ) 13 甲鈷胺片 13 新生化顆粒 13 痛經寧顆粒 14 益母顆粒 14 刺五加顆粒 14 銀翹解毒顆粒 14 板藍根顆粒 14 非諾貝特緩釋膠囊 14 復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊 14 卡馬西平膠囊 14 茴拉西坦片(Ⅱ) 15 桂利嗪片(Ⅱ) 15 辛伐他汀片(Ⅱ) 15 丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 16 注射用雙參粉針劑 16 注射用門冬氨酸阿奇霉素 16 注射用鹽酸頭孢吡肟 16 注射用炎琥寧 172. 產品市場分析與預測 17 巖寧膠囊 17 別嘌醇緩釋膠囊 18 伊曲康唑膠囊(Ⅱ) 19 復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊 20 聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ) 22 尼莫地平片(Ⅱ) 24 非諾貝特緩釋膠囊 25 復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊 26 卡馬西平膠囊 28 茴拉西坦片(Ⅱ) 29 桂利嗪片(Ⅱ) 31 辛伐他汀片(Ⅱ) 32 丹酚酸A鎂鹽注射用粉針 33 注射用雙參粉針劑 353. 產品市場競爭力的優(yōu)勢 354. 市場風險 37三、建設規(guī)模與產品方案 381. 建設規(guī)模 382. 產品方案 38四、廠址選擇 401. 廠址所在位置現狀 40 地點與地理位置 40 廠址土地權屬類別及占地面積 40 土地利用現狀 402. 廠址建設條件 40 地形、地貌、地震情況 40 工程地質與水文地質 40 氣候條件 41 交通條件 41 當地施工條件 41五、技術方案、設備方案和工程方案 431. 技術方案 43 生產工藝流程簡述 43 43 45 48(Ⅱ)生產工藝流程簡述 51(Ⅱ)生產工藝流程簡述 54 57(Ⅱ)生產工藝流程簡述 60 64 65 67 67 工藝用水制備工藝流程簡述 68 物料平衡 69 43 主要設備選型原則 73 主要設備選型 74 主要工藝設備一覽表 75 79 廠區(qū)總圖運輸 79 總圖 79 廠區(qū)綠化 80 交通運輸 80 土建 80 給水排水設計 83 供電說明 85 通信 86 儀表及自動控制 87 采暖、通風及空調 88 供熱 89 輔助生產裝置 90六、主要原輔材料消耗及供應 91 91七、節(jié) 能 971. 設計依據 972. 節(jié)能措施綜述 97 工藝專業(yè)節(jié)能措施 97 暖通專業(yè)節(jié)能措施 97 電氣專業(yè)節(jié)能措施 98 給排水專業(yè)節(jié)能措施 98 建筑專業(yè)節(jié)能措施 98八、環(huán)境保護 991. 設計依據 992. 區(qū)域環(huán)境質量現狀 993. 主要污染源及主要污染物 1004. 設計采用的環(huán)境保護標準 1005. 控制污染的初方案—見該項目《環(huán)評影響報告書》 101九、職業(yè)安全衛(wèi)生 1021. 設計依據 1022. 工程概述 1023. 危害因素 1024. 安全措施 103 職業(yè)安全 103 工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生 1035. 勞動安全衛(wèi)生機構人員配置 104十、消 防 1051. 設計依據 1052. 工程概述 1053. 專業(yè)設計對消防要求的考慮和采取措施 105 總圖 105 建筑消防 105 消防給水 105 通風及空調消防 106 電氣消防 106十一、組織機構與人力資源配置 1081. 組織機構 1082. 人力資源配置 109十二、項目實施規(guī)劃 1121. 建設工期 1122. 項目實施進度安排 112十三、投資估算及資金籌措 1131. 投資估算 1132. 資金籌措 114十四、財務分析及評價 1151. 編制依據 1152. 投資計劃 1153. 總成本費用估算 1154. 經濟效益 115 銷售收入、銷售稅金及附加 115 利潤計算 116 企業(yè)借款償還能力分析 1165. 不確定分析 116 盈虧平衡分析 116 財務評價單因素敏感分析 1166. 評價與結論 116一、總 論1. 項目背景 項目名稱：某制藥有限公司新廠區(qū)建設項目（某四明制藥有限公司整體搬遷新建項目） 單位概況：⑴企業(yè)名稱：某制藥有限公司⑵法定代表人： ⑶企業(yè)地址： ⑷注冊資金：5000萬元⑸項目發(fā)起人介紹及企業(yè)概況：公司名稱：某四明制藥有限公司某四明制藥有限公司位于風景秀麗、人杰地靈的歷史名城某寧海，是浙江省定點生產中西藥的企業(yè)。公司乃集科研、生產、營銷為一體的有限責任公司，注冊資本為2500萬元，如今擁有資產9000多萬，建筑面積26000平方米，各類專業(yè)技術人才50人，高級職稱6人，中級職稱人員14人?！　」旧a基地設施齊全，檢測手段先進，組織機構科學嚴謹，人員配置優(yōu)化精良。在如此良好環(huán)境之下，于2003年9月順利通過藥品GMP認證，擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的中西藥產品30多種，生產劑型有顆粒劑、膠囊劑、酊劑、煎膏劑、糖漿劑、露劑等。先后開發(fā)出“新生化顆?！?、“痛經寧顆?！薄抑兴幈Ｗo品種“兒寶膏”等廣具市場潛力療效確切的優(yōu)良品種，產品銷往國際市場。公司名稱：沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司（以下簡稱沈陽藥大）是促進新藥技術成果轉化為主營業(yè)務的生產服務型企業(yè)，依托沈陽藥科大學雄厚的技術力量，以市場為導向，建立以企業(yè)為主體的“產、服、研、服”聯(lián)盟，建有新藥研究開發(fā)公共技術服務平臺，使產品資源優(yōu)化整合，促進新藥技術成果轉化，為新藥的產業(yè)化提供成熟的技術支持，是科研院校與生產企業(yè)的橋梁和紐帶。已建成符合GMP標準的現代化注射劑生產車間，具備國際先進的生產、檢驗設備，為項目研究提供必要的硬件支持。公司還擁有一支來自國際知名科研院所的高素質團隊，其中各類技術人員30余人，包括博士研究生3人、碩士研究生及其它輔助人員14人，高級職稱員工占70%以上，為科研成果的產業(yè)化提供必要的軟件支持。目前，公司在研的具有廣闊市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報臨床批文7項，全部擁有自主知識產權。公司名稱：海南斯達制藥有限公司海南斯達制藥有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合性制藥企業(yè)，是海南省高新技術企業(yè)。 公司成立于1993年8月，并于2006年2月15日在新加坡股票交易所成功上市，成為海南省第一家在境外上市的制藥企業(yè)。2006年4月，海南斯達制藥有限公司成功收購了在中成藥研發(fā)和創(chuàng)新方面處于國內一流水平國家級的高新技術企業(yè)——北京大學世佳科技開發(fā)有限公司。2007年8月，公司被評為“海南省制藥行業(yè)十佳誠信單位”。 公司生產基地位于海南省瓊海市，是一座花園式的藥品生產基地，廠區(qū)占地60000平方米，擁有粉針、凍干粉針、水針、片劑、膠囊劑、顆粒劑等七大劑型生產線。公司現有抗菌、抗病毒、治療心腦血管疾病等藥品50余種。全廠整體通過GMP認證。 創(chuàng)制新藥、健康人類是我們斯達人的最高目標。為實現這一終極目標，全體斯達人團結一心、發(fā)憤圖強、勵精圖治、艱苦創(chuàng)業(yè)。 我們始終堅持以人為本的經營理念，用情感留住人，用事業(yè)吸引人，用工作鍛煉人，用學習培養(yǎng)人，用機制激勵人。并致力于企業(yè)價值與員工價值的共同提升、企業(yè)與員工共同成長。 編制依據和原則⑴編制依據國家的有關的法律、法規(guī)及規(guī)范與本項目有關的基礎資料（項目申請簡介、廠區(qū)規(guī)劃平面圖、品種生產工藝等）某制藥有限公司與吉林醫(yī)藥設計院有限公司簽定的設計合同 ⑵編制原則本報告將遵循科學性、客觀性、可靠性和實事求是的原則，在充分體現企業(yè)投資思想的基礎上，使工藝技術方案先進可靠，項目投資合理，采用先進的生產技術和裝備，使項目建成后能取得較好的經濟效益和社會效益。本項目按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范》98年修訂版并參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范》第二次征求意見稿以及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的要求進行設計。土建、防火、環(huán)境保護、電氣、職業(yè)安全衛(wèi)生等均按國家的有關規(guī)范、規(guī)定進行設計。本次建設的關鍵設備立足國內先進水平，部分設備進口，以達到高起點、高標準要求。產品質量符合國家藥品標準 項目提出的理由⑴項目提出背景某四明制藥有限公司經反復論證和研究，為進一步優(yōu)化產品結構，滿足廣大患者的需求，進一步提高企業(yè)的經濟效益和社會效益，使企業(yè)健康地發(fā)展壯大，提出整合利用沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司藥品研發(fā)的技術優(yōu)勢和技術力量（研發(fā)申報新藥），以及海南斯達制藥有限公司的市場占有率高的優(yōu)勢品種（辦理品種轉移），決定整體搬遷建設某制藥有限公司建設項目，項目選址在遼寧（本溪）生物醫(yī)藥產業(yè)基地。主要生產品種：巖寧膠囊、維U顛茄鋁膠囊、諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、別嘌醇緩釋膠囊、伊曲康唑膠囊(Ⅱ)、復方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊、氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)、非諾貝特緩釋膠囊、復方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊、卡馬西平膠囊、茴拉西坦片(Ⅱ)、辛伐他汀片(Ⅱ)、桂利嗪片(Ⅱ)、聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)、甲鈷胺片、新生化顆粒、痛經寧顆粒、益母顆粒、刺五加顆粒、銀翹解毒顆粒、板藍根顆粒、丹酚酸A鎂鹽注射用粉針、注射用雙參粉針劑、注射用門冬氨酸阿奇霉素（、）、注射用鹽酸頭孢吡肟(1g、)、注射用炎琥寧（40mg、80mg、160mg）、傷痛寧巴布膏、天贏蟲草等30個品種。一期工程以片劑、膠囊、顆粒劑三個主導劑型。二期工程以巴布劑、粉針劑兩個主導劑型。 本項目建成后，形成規(guī)模生產之優(yōu)勢并充分發(fā)揮更大效益。本項目建成達產后，可實現產值 5億元，年均利潤 ，不僅可以獲得可觀的經濟效益，而且可以實現良好的社會效益，所以該項目的實施是十分必要的。⑵項目優(yōu)勢①符合國家產業(yè)政策：本項目符合國家醫(yī)藥產業(yè)政策，是國家鼓勵發(fā)展的產業(yè)，且有很強的生命力，它的投產必將為企業(yè)帶來廣闊的市場空間。②產品市場前景廣闊：本項目建設考慮企業(yè)長久發(fā)展，可同時生產多品種，同時產品適用人群廣，使企業(yè)對于市場應變能力增強。產品生產采用先進的工藝設備及成熟的制藥技術，使產品質量有所保證，產品質量提高，帶動了市場的發(fā)展。同時，該項目生產的品種深受廣大患者的歡迎，因此，市場需求很大，發(fā)展前景廣闊。③項目是可持續(xù)發(fā)展的：該項目按GMP標準建設，符合節(jié)能、環(huán)保要求，本項目建設廠房適合生產多種品種。④可以拉動相關產業(yè)發(fā)展：本項目可以直接提供多個就業(yè)崗位，還可以拉動中藥材種植、化工、包裝、運輸、能源等相關產業(yè)的發(fā)展。⑤生產廠址具有原材料資源優(yōu)勢本項目產品主要為化藥制劑和中藥制劑，而遼寧是我國中藥材主要生產基地之一，本溪經濟技術開發(fā)區(qū)交通運輸發(fā)達，因此，可以保證本項目實施所需供應，大大降低原料運輸和采購成本，提高項目經濟效益。2. 項目概況 擬建地點：本項目建設廠址位于遼寧省本溪經濟開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地。該地塊征地面積為82畝。遼寧省本溪經濟開發(fā)區(qū)是經國家批準的工業(yè)園區(qū)，創(chuàng)建于1993年，是遼寧省重點工業(yè)園區(qū)，并于2001年經國務院審查批準。園區(qū)內的水、電、氣、通訊配套齊全，道路暢通。遼寧省本溪經濟技術開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地地理位置位于中國的東北部，遼寧省中部城市群，沈陽城市經濟圈，本溪市的西北部，地處北緯41176。27′45″、東經123176。42′57″，北與沈陽姚千戶屯接壤，東鄰撫順海浪，西接遼陽鏵子鎮(zhèn)，南依母城本溪。沈丹高速公路、丹霍線304國道、沈本產業(yè)大道、沈丹鐵路四條主干道縱貫全境。轄區(qū)內有石橋子和歪頭山兩個四等火車站，沈丹高速公路在轄區(qū)內有南、北、中三個出入口。目前正在規(guī)劃沈陽至本溪的城際鐵路客運專線。遼寧省本溪經濟技術開發(fā)區(qū)距沈陽43公里、距沈陽桃仙機場30公里、距本溪21公里、距撫順45公里、距遼陽56公里、距丹東大東港260公里、距營口港250公里、距大連港430公里。交通十分便利。 某制藥有限公司新建廠址周邊環(huán)境良好，東南、東北與遼寧科技大學比鄰，西南與醫(yī)科大學臨床研究學院隔沈本產業(yè)大道連理相接，西北與華邦公司相臨。 建設規(guī)模、目標、內容⑴建設規(guī)模：①片 劑：4億片/年，代表品種：聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)②膠囊劑：4億粒/年，代表品種：諾氟沙星膠囊、別嘌醇緩釋膠囊③顆粒劑：2000萬袋/年，代表品種：新生化顆粒、痛經寧顆粒④凍干粉針：2000萬支/年，代表品種：注射用雙參粉針⑤巴布劑：1億貼/年，代表品種：傷痛寧巴布膏⑥中草藥栽培車間：5噸/年，代表品種：天贏蟲草⑵建設目標