【正文】 三、建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案1. 建設(shè)規(guī)模 劑：4億片/年：：4億粒/年：2000萬袋/年：2000萬支/年：1億貼/年：5噸/年，2. 產(chǎn)品方案表2. 產(chǎn)品方案序號產(chǎn)品名稱劑型1巖寧膠囊膠囊劑2維U顛茄鋁膠囊膠囊劑3諾氟沙星膠囊膠囊劑4鹽酸雷尼替丁膠囊膠囊劑5別嘌醇緩釋膠囊膠囊劑6伊曲康唑膠囊(Ⅱ)膠囊劑7復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊膠囊劑8氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)膠囊劑9非諾貝特緩釋膠囊膠囊劑10復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊膠囊劑11卡馬西平膠囊膠囊劑12茴拉西坦片(Ⅱ)片劑13辛伐他汀片(Ⅱ)片劑14桂利嗪片(Ⅱ)片劑15聯(lián)苯雙酯片(Ⅱ)片劑16尼莫地平片(Ⅱ)片劑17甲鈷胺片片劑18新生化顆粒顆粒劑19痛經(jīng)寧顆粒顆粒劑20益母顆粒顆粒劑21刺五加顆粒顆粒劑22銀翹解毒顆粒顆粒劑23板藍(lán)根顆粒顆粒劑24丹酚酸A鎂鹽注射用粉針凍干粉針劑25注射用雙參粉針劑凍干粉針劑26注射用門冬氨酸阿奇霉素凍干粉針劑27注射用鹽酸頭孢吡肟凍干粉針劑28注射用炎琥寧凍干粉針劑29
。4. 市場風(fēng)險該項目生產(chǎn)技術(shù)成熟、產(chǎn)品的市場前景廣闊。通過走訪客戶對市場調(diào)研分析、預(yù)測、綜合策劃，有計劃地全面開發(fā)市場、拓寬銷售渠道。公司現(xiàn)有銷售人員配有電腦進(jìn)行銷售現(xiàn)代化高效管理，及時地查詢客戶情況、購貨情況。在適當(dāng)?shù)臅r機(jī)公司逐步建立并完善自己獨立的營銷體系。 （4）人力資源優(yōu)勢某制藥有限公司已經(jīng)為該項目招募了相關(guān)的項目建設(shè)專業(yè)技術(shù)人員及制藥專業(yè)優(yōu)秀人才，可完全滿足該項目的需要。目前，公司在研的具有闊市場前景和發(fā)展?jié)摿Φ男滤庬椖?1項，其中，國家863計劃課題3項，申報臨床批文7項，全部擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。（2）產(chǎn)品開發(fā)能力優(yōu)勢本項目產(chǎn)品依托于沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司，沈陽藥大醫(yī)藥發(fā)展有限公司已在大連建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化注射劑生產(chǎn)車間，具備國際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，為課題研究提供必要的硬件支持。本項目形成規(guī)?；a(chǎn)后，通過先進(jìn)的管理可降低生產(chǎn)總成本，特別是生產(chǎn)基地位于本溪新城區(qū)(本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，原料采購方便快捷，可降低制作成本。3. 產(chǎn)品市場競爭力的優(yōu)勢本項目產(chǎn)品巖寧膠囊、別嘌醇緩釋膠囊、伊曲康唑膠囊(Ⅱ)、復(fù)方煙酸辛伐他汀緩釋膠囊、非諾貝特緩釋膠囊、復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊、卡馬西平緩釋膠囊、丹酚酸A鎂鹽注射用粉針、注射用雙參粉針劑均為國家新藥，具有療效確切、副作用低、安全性高等特點，與同類品種比較具有極強(qiáng)競爭力的優(yōu)勢。產(chǎn)品特點：藥理活性成分明確：本項目提取分離的高純度的丹酚酸A和西洋參皂苷PF11療效確切；制劑穩(wěn)定性好：將藥物制成凍干粉針劑，該制劑是在真空狀態(tài)下制成和保存的，真空狀態(tài)幾乎無氧氣，藥品不會被氧化；凍干粉針含水量極低(%),不會被水解；凍干粉針制作過程嚴(yán)格無菌（達(dá)百級標(biāo)準(zhǔn)），不會被污染，所以凍干粉針比一般粉針和水針劑穩(wěn)定性好，安全有效。西洋參皂苷PF11是奧克隆醇型皂苷，是西洋參中特有的成分，是同屬人參所沒有的。西洋參同樣具有廣泛的生物活性、獨特的藥理作用。 注射用雙參粉針劑（丹酚酸A/西洋參皂苷PF11）丹酚酸A 是一種具有廣泛藥理作用的水溶性成分,具有很強(qiáng)的清除自由基和抗氧化能力，表現(xiàn)出對心肌細(xì)胞的保護(hù)作用，和抗動脈粥樣硬化作用，抗肝損傷、抗纖維化，抗血栓的作用。因此本項目制備高純度丹酚酸A鎂鹽粉針劑，其活性成分明確、制劑穩(wěn)定、安全有效，具有廣闊的市場前景和較高的經(jīng)濟(jì)價值，產(chǎn)業(yè)化前景良好。丹參的水溶性有效成分均以鹽的形式存在于生藥材中,本項目將丹酚酸A以鎂鹽的形式提取分離，制得高純度丹酚酸A鎂鹽，并制成凍干粉針劑，其活性成分明確，以保證用藥的安全。產(chǎn)品特點：純度高：丹酚酸A 是丹參水溶性提取物中的主要成分之一。%，%；%；%。目前，我國正處于心血管疾病爆發(fā)的“窗口期”，必須及時采取有效的干預(yù)行動，阻止心血管病的快速發(fā)展。隨著生活水平的提高，人口老齡化以及人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，活動量減少，膽固醇的攝入量和體重指數(shù)都在增加，這些都是引發(fā)心腦血管疾病的危險因素。目前心血管疾病被稱為中國人健康的“頭號殺手”。丹酚酸A 具有很好的應(yīng)用前景,極具開發(fā)價值。丹酚酸A能顯著舒張主動脈平滑肌作用，能夠增強(qiáng)左室功能、提高心肌收縮力和抗心肌缺血，同時改善心臟的舒張功能，以及調(diào)整心臟血管的順應(yīng)性、改善心臟的泵功能。 近年來，生產(chǎn)辛伐他汀的廠商如雨后春筍，至2009年底，SFDA已批準(zhǔn)百余家制藥企業(yè)具有辛伐他汀制劑品種的生產(chǎn)批文，雖多家競爭的局面，將導(dǎo)致價格進(jìn)一步下調(diào)，但我國醫(yī)生現(xiàn)已在逐漸改變傳統(tǒng)采用強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)張血管類藥物治療高血壓的方式，推出以降血脂的方式輔以心血管病的治療，必將促進(jìn)他汀類藥物市場的發(fā)展。2005年上半年典型城市樣本醫(yī)院辛伐他汀中舒降之的用藥金額占60%，%，%。2004年全年在心血管用藥進(jìn)入快速上升期后，調(diào)血脂藥的增長幅度普遍較快，%，形成快速增長的又一高峰，全國市場在7億～8億元。辛伐他汀在2003年全國16城市樣本醫(yī)院暢銷藥200強(qiáng)中排序53位，用藥金額為6407萬元，同比增長7%，%。自1995年杭州默沙東制藥將辛伐他汀引入中國，且國產(chǎn)辛伐他汀由四川抗生素工業(yè)研究所開發(fā)成功后，辛伐他汀在國內(nèi)降脂市場的用量及份額飛躍發(fā)展。此外，法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的辛伐他汀Lodales、日本萬有制藥的辛伐他汀Lipovas在世界上也有一定量的銷售額，列為世界暢銷藥品前500名之列。辛伐他汀自1988年由美國默克公司開發(fā)成功后首先上市，商品名舒降之，1991年12月獲美國FDA批準(zhǔn)，成為治療原發(fā)性高膽固醇血癥的又一個藥物，經(jīng)過十幾年的廣泛應(yīng)用，化學(xué)專利已于2005年12月到期。桂利嗪在臨床上應(yīng)用日益增多，具有療效可靠，副作用少，病人耐受等優(yōu)點，且針對不同病癥，桂利嗪與多種藥物聯(lián)合使用，可發(fā)揮協(xié)同作用，達(dá)到事半功倍的治療效果。通過觀察證明桂利嗪治療急性腦梗塞是較安全理想的藥物。經(jīng)臨床試驗觀察表明，桂利嗪治療急性缺血性腦梗塞能明顯降低患者神經(jīng)功能缺損評分，患者神經(jīng)缺損得到明顯改善，桂利嗪治療組與對照組間差異有顯著性（p），說明桂利嗪治療急性缺血性腦梗塞有良好的療效，并發(fā)現(xiàn)患者對桂利嗪靜點有良好耐受性，僅有少數(shù)患者血壓下降，面部潮紅，頭痛，經(jīng)調(diào)節(jié)改變滴數(shù)后癥狀消失，未見不能耐受的情況。另外，使用桂利嗪后，腦部小血管管徑增加幅度遠(yuǎn)比大血管管徑增加幅度大，說明桂利嗪能選擇性擴(kuò)張腦部小血管，改善局部組織缺血缺氧。人腦有一層保護(hù)性裝置，稱之為血腦屏障，一般藥物或異物不易透過，而桂利嗪則不同，它進(jìn)入機(jī)體后能迅速通過血腦屏障，選擇性擴(kuò)張腦血管中的小血管，選擇性增加腦部缺血區(qū)血流。它能抑制磷酸二酯酶；阻止cAMP分解成無活性的5 AMP，從而增加細(xì)胞內(nèi)cAMP濃度，抑制組胺5 HT、緩激膚等多種生物活性物質(zhì)的釋放，對補(bǔ)體C4活化也有抑制作用。 桂利嗪片(Ⅱ)桂利嗪( cinnarizine)又名桂益嗪。中國老年保健協(xié)會進(jìn)行的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在上海等發(fā)達(dá)城市，%的速度上升。它加速大腦半球間經(jīng)胼胝體的信息傳遞，加強(qiáng)腦皮質(zhì)對皮質(zhì)下神經(jīng)結(jié)構(gòu)的控制，降低腦血管阻力，增加腦血流量和改善腦循環(huán)，提高記憶力，改善腦梗死認(rèn)知功能療效顯著，值得推廣應(yīng)用?；颊呖沙霈F(xiàn)定向、語言、記憶、注意、計算、思維感知方面的改變。與同類藥相比，具有藥效作用強(qiáng)、起藥作用快、毒性低和副作用小等優(yōu)點。動物實驗證實對膽堿拮抗劑，腦缺血，電驚厥休克等模擬的記憶和學(xué)習(xí)功能的損害有一定的逆轉(zhuǎn)效應(yīng)；對人健康志愿者進(jìn)行的研究結(jié)果表明，缺氧性低氧癥引起的腦電圖改變在服用本藥后減輕；，服用茴拉西坦后，行為和精神都有明顯改善，%，%，%，智力和日常生活能力普遍提高了；另外，有報道本品對東莨菪堿造成的識別能力損傷也有效。起效快，作用強(qiáng)，毒性低。具有抗大腦皮質(zhì)缺氧、活化大腦細(xì)胞、增進(jìn)磷脂吸收與蛋白質(zhì)合成的作用，可提高記憶、改善智能。它對因化學(xué)品、藥品和腦缺氧等引起的學(xué)習(xí)記憶保持和再現(xiàn)有顯著作用。茴拉西坦，又名阿尼西坦，為促智能藥的代表，于1988年在日本上市，1993年在意大利上市。據(jù)保守估計，我國的老年期癡呆（主要包括老年性癡呆，其他還有血管性癡呆、混合性癡呆及由全身性疾病引發(fā)的老年人癡呆）病人有600萬左右。據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院1997年至2000年對社區(qū)老年人群進(jìn)行的連續(xù)三年追蹤調(diào)查顯示：北京地區(qū)60歲以上人群中，%，%，而90歲時約3個老人中就有1人患癡呆癥。下世紀(jì)中葉可達(dá)4億人左右，將成為世界上老齡人口最多的國家。80歲以上老人有800萬人，%的速度增長。%的速度遞增，大大高于人口增長速度。 茴拉西坦片(Ⅱ)隨著社會的發(fā)展，人口老齡化速度正在加快。在這些癲癇患者中，兒童和青少年仍是癲癇高發(fā)人群，0～%，10～29歲患者占近40%，其中40%多的患者從未接受過治療，35%的患者接受的是非正規(guī)治療。而上世紀(jì)80年代初的一項調(diào)查顯示，‰，比發(fā)達(dá)國家還要低。在眾多的卡馬西平生產(chǎn)廠家中，諾華制藥獨占鰲頭，%的份額。2004年,希雷公司的卡馬西平緩釋膠囊EquetroTM又得到美國FDA批準(zhǔn)上市,這是目前唯一有效治療雙相情感障礙患者的卡馬西平制劑,從而吸引了大量的研究者進(jìn)行研究。上市的劑型也從簡單的片劑發(fā)展到咀嚼片、混懸劑和緩釋制劑。經(jīng)過20多年的發(fā)展，在國內(nèi)市場上，老產(chǎn)品苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸鈉仍然占據(jù)絕對的市場份額。雖然抗癲癇藥醫(yī)院購藥金額一路攀升，但因其增長速度低于神經(jīng)系統(tǒng)藥物的整體增幅，故其地位未升反降。盡管抗癲癇藥的醫(yī)院購藥金額和數(shù)量都在逐年增長，但其在整個神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)院藥品市場中所占的份額卻在逐漸下降，2004年～%、%、%。2005年、%、%，%、%。例如，具有多種作用機(jī)制的新型抗癲癇藥托吡酯可有效減少周期性頭痛的發(fā)作。近幾年，世界抗癲癇藥物市場呈明顯的增長勢頭，平均年增長率為10%。10歲～19歲發(fā)病率稍低，以后均較低，但60歲以后又有所增加。在發(fā)病人群中，男女比例為（～）∶1。而上世紀(jì)80年代初的一項調(diào)查顯示，‰，比發(fā)達(dá)國家低。發(fā)達(dá)國家、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌國家、‰、‰、‰、‰。據(jù)WHO統(tǒng)計，目前全球共有癲癇患者約5000萬人，其中80%的人在發(fā)展中國家。發(fā)作類型也分為部分性發(fā)作、全面性發(fā)作、全面性強(qiáng)直陣攣性發(fā)作，少部分患者的發(fā)作分類不太確定。其特征為腦神經(jīng)元突發(fā)性異常高頻率放電并向周圍擴(kuò)散。兩類藥合計在中醫(yī)院、西醫(yī)院、%、%、%。北京協(xié)和醫(yī)院統(tǒng)計，近20多年來十二指腸潰瘍的發(fā)病率有上升趨勢。根據(jù)少數(shù)地區(qū)調(diào)研結(jié)果，%，其發(fā)病率占上海居民常見和多發(fā)病的第二位。其中，抗消化性潰瘍藥的市場份額達(dá)到了90億元，增長率接近10%，在這種增長率的帶動下，本類藥物的市場估計很快就會突破100億元的銷售額。國內(nèi)已有多種文獻(xiàn)記載本品聯(lián)合應(yīng)用可用于治療反流性食管炎等。單用泮托拉唑只針對制酸一面，單用多潘立酮制重視改善食管、胃蠕動功能、而輕視制酸一面，不能括約肌最大限度改變其病理生理狀況，聯(lián)合用藥則二方面兼顧，相輔相成，即可以獲得理想的效果。對細(xì)胞色素p450的抑止能力弱，不會影響其他藥物在肝中的代謝。促胃動力藥多潘立酮為外周多巴胺受體阻滯劑，通過拮抗胃腸道多巴胺受體，特異性地作用于上消化道，可顯著增強(qiáng)胃蠕動，增加胃竇收縮次數(shù)，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運(yùn)動，促進(jìn)胃排空，也能增強(qiáng)食管蠕動和下部括約肌張力，減少胃十二指腸反流的發(fā)生；泮托拉唑能降低胃粘膜壁細(xì)胞中的HKATP酶活性，抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。采取二者聯(lián)合用藥抑制胃酸分泌，解除惡心和嘔吐、恢復(fù)胃動力。本品在胃動力藥市場中位居第一，但總體市場分額有連續(xù)下滑趨勢。從全國16大城市300余家樣本醫(yī)院購藥情況來看，胃動力藥市場逐年增長，2005年較2004年增長了近10%。能以適當(dāng)?shù)乃俣群头较蛲扑臀改c內(nèi)容物(食物)向下走，增強(qiáng)食道下部括約肌的張力，使結(jié)腸內(nèi)積氣被腸蠕動向下推而排出體外。2006年在樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，%的份額，%。入圍全球七大藥品市場銷售前500強(qiáng)藥物，主要是德國阿爾泰納（Altana）的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德國許瓦茲的Rifunt和意大利歐輝的Peptazol/Ulcotenal共4個品種，%。 復(fù)方泮托拉唑鈉多潘立酮緩釋膠囊泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質(zhì)子泵抑制劑。貝特類藥物的5大主要銷售城市是北京、上海、廣州、天津和杭州。其中，進(jìn)口藥品占據(jù)一半以上的份額，主要是德國寶靈曼公司的必調(diào)脂（苯扎貝特）、法國利博福尼公司的力平之（非諾貝特）和德國史達(dá)德藥業(yè)的脂康平（苯扎貝特）等。非諾貝特市場份額遙遙領(lǐng)先；曾經(jīng)位居第二位的吉非羅齊，從2005年開始，醫(yī)院銷售逐漸下滑；而苯扎貝特則在2007年超越吉非羅齊成為貝特類第二大領(lǐng)軍藥品；氯貝丁酯和益多酯的醫(yī)院銷售一直處于低迷狀態(tài)。由于缺乏療效更好的新產(chǎn)品和新劑型，貝特類藥物要想提高市場份額恐怕很難。貝特類藥物中的兩大主力——非諾貝特和吉非羅齊，%、%下降至2007年的6.縱觀國內(nèi)醫(yī)藥市場，西藥類降血脂藥仍為主導(dǎo)產(chǎn)品，在各類降脂藥中，以各種他汀類藥物在國內(nèi)醫(yī)院用藥排行榜上的名次上升最快，而國內(nèi)銷售情況較好的另一類降血脂藥物為貝特類藥物，其代表品種有：非諾貝特、苯扎貝特和吉非羅齊等。2008年我國的心血管病藥物市場規(guī)模大約有600700億元人民幣左右，其中降血脂藥物約占醫(yī)院心腦血管藥物銷售總額的25%左右，預(yù)計到20092012年將達(dá)銷售總額的2835%左右。尼莫地平片(Ⅱ)品種以其優(yōu)良的療效，必將被廣大患者所熟知和接受。2005 年，有 40 家藥廠的產(chǎn)品進(jìn)入樣本醫(yī)院使用，原研藥“尼膜同”占據(jù)了 66%的市場份額，另外 38 家國產(chǎn)藥占據(jù)了 34%，其中口服固體制劑為 億片/粒，而國產(chǎn)藥用量占 94%，原研藥僅占6%。尼莫地平在樣本醫(yī)院中的用量最高，達(dá)到了35%的最小包裝量，用藥金額也占據(jù)全部鈣拮抗劑的11%。隨著藥