制藥有限公司取樣車驗證方案-免費閱讀
【正文】 用干燥清潔布擦干后：用干凈白紙擦試，無明顯污垢。測試頻率：每周一次，測三周。用塵埃粒子測定器測定取樣區(qū)的塵埃粒子數(shù)。取樣車驗證預確認見下表： 取樣車驗證預確認設備名稱取樣車型 號PQ600生產(chǎn)廠家吳江市華兆凈化設備有限公司主要技術(shù)參數(shù)項 目單 位數(shù) 值操作區(qū)氣流速度m/s m/s+10%氣流狀態(tài)垂直層流 操作區(qū)潔凈度A級噪音dB≤65額定電壓220V,50Hz額定功率kw操作空間mm615*615*1450(（長*寬*高）外 形 尺 寸mm715*715*1950(（長*寬*高）重量kg80確認使 用 部 門設 備 部驗 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日3．安裝確認 是對取樣車安裝環(huán)境和安裝部件考察，保證取樣車使用環(huán)境符合要求、各部件清潔、拆裝方便。為了防止污染，取樣車的潔凈度應能達到物料使用環(huán)境的潔凈級別，所以我們要對取樣車取樣室的空氣凈化程度及清潔方法和清潔周期進行驗證。負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部：質(zhì)量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，并對所測數(shù)據(jù)準確性負責。評價取樣車按規(guī)定的清潔程序清潔后，取樣室內(nèi)的空氣潔凈度級別能達到C級，確認取樣車的自凈器的有效性及清潔方法和清潔周期的合理可行性。取樣車應安置在人流少，衛(wèi)生條件較好的環(huán)境，同時機器的四個腳輪同時著地以確保穩(wěn)定。每次測定三個點，取平均值。標準：每皿平均菌落數(shù)不得多于1個。判斷為干凈。清潔干凈判斷：器壁上的水成均勻水膜流下，既不成股也成滴流下。1℃培養(yǎng)18—24小時，取出觀查細菌生長情況，記數(shù)。對微生物數(shù)據(jù)及懸浮粒子數(shù)進行測定，取樣車空調(diào)凈化系統(tǒng)性能應滿足潔凈A級潔凈
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1