【文章內容簡介】 006 25 底面 NJP10007 25 9.. 淋洗水取樣 BGD150D 高效 包衣機 取樣部位： 硅膠管、噴槍 TB65 保溫攪拌機（配料鍋） 取樣部位： 腔體 對不符合接受限度的測試結果所采取的措施 檢查測試過程 ： ① 檢查分析所用的儀器 ② 檢查實驗步驟 ③ 檢查抽樣過程 QA， QC 及生產部對檢查結果進行討論 修改驗證計劃，對不符合的項目進行重驗證。 1 再驗證 在下列情況發(fā)生時，必須考慮是否要進行重驗證： 清潔程序變化時 清潔劑變化時 產品變化時 標 題 口服 固體生產線設備 清潔再驗證方案 編 碼 TSVFS027 版本號 01 頁 號 11/12 1 清潔驗證過程記錄 附件 110 風險分析表 附件 11 目檢和取樣 附件 12 目檢和取樣 附件 13 分析結果 附件 14 分析結果 附件 15 取樣回收率試驗 附件 16 清洗驗證棉簽特性研究 附件 17 清洗驗證棉簽取樣 附件 18 接受限度的計算 13. 結論 對設備清洗后驗證檢查， 目測 無肉眼可見殘留物，擦 拭白綢布無污跡 符合規(guī)定 ； 活性成分殘留量 測試結果不得大于計算出的檢測限 ， 設備的清潔程序可以有效清除產品殘留 ； 微生物限度檢測結果符合要求 ； 則 認為驗證有效。 標 題 口服 固體生產線設備 清潔再驗證方案 編 碼 TSVFS027 版本號 01 頁 號 12/12 附件 1: 風險分析表 : 設備名稱 : CH200 槽型混合機 日期 : 1 2 3 4 * 關鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 混合槽 內表面 X 與前批產品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結果 見清潔驗證方案 側面 同上 M X 同上 同上 同上 2 槽蓋 內表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 攪拌 槳 軸和槳片 X 同上 H X 同上 同上 同上 取樣部位： 共 4 個取樣點 見 表 3. Format A+B 附件 2 : 風險分析表 : 設備名稱 : YK160 搖擺式顆粒機 日期 : 1 2 3 4 * 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 加料 斗 內表面 X 與前批產品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結果 見清潔驗證方案 2 七角滾筒 全部位 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出料 擋板 內表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 . 取樣部位：共 3 個取樣點見 表 4. 附件 3: 風險分析表 : 設備名稱 : CGCⅡ型 熱風循環(huán)烘箱 日期 : 1 2 3 4 * Format A+B Format A+B 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 裝料托盤 表面 側面 X 與前批產品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結果 見清潔驗證方案 2 箱體 內表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 臺車 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 箱門 內表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位：共 取 4 個取樣點見 表 5 附件 4: 風險分析表 : 設備名稱 : YK160 型整粒、粉碎機 日期 : 1 2 3 4 * Format A+B 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 是 否 是 否 1 加料 斗 、 料斗蓋 內表面 X 與前批產品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結果 見清潔驗證方案 2 七角滾筒 全部位 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 篩網斗和篩網 內表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 出料 擋板 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位： 共 4 個取樣點見 表 6. 附件 5: 風險分析表 : 設備名稱 : EYH600 二維運動 混合機 日期 : 1 2 3 4 Format A+B * 關 鍵 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人 序號 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 加料 口 內表面 X 與前批產品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結果 見清潔驗證方案 2 料筒 內表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 外表面 X L X 同上 同上 同上 3 混合罐 擋板 X H X 同上 同上 同上 出料口 內表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位：共 取 5 個取樣點見 表 7 附件 6: 風險分析表 : 設備名稱 : ZP37D 旋轉式壓片機 日期 : Format