【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案固體制劑車間2012貴州……藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)量部固體車間
2025-05-03 12:49
【總結(jié)】設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證1內(nèi)容摘要nGMP對(duì)設(shè)備清潔及驗(yàn)證的要求n設(shè)備清潔的目的n設(shè)備清潔工作現(xiàn)狀n污染物的來源n清潔作用機(jī)理n清洗介質(zhì)的選擇n清潔劑的選擇n設(shè)備清潔方法n清潔工作的發(fā)展趨勢(shì)2內(nèi)容摘要n設(shè)備清潔驗(yàn)證的時(shí)機(jī)n清潔驗(yàn)證的檢測(cè)對(duì)象n清潔驗(yàn)證產(chǎn)品與設(shè)備分組n殘余物限度的確定
2025-01-01 03:32
【總結(jié)】GMP管理文件固體制劑設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證方案河北國(guó)金藥業(yè)有限公司2012驗(yàn)證方案審批文件名稱編制者編制日期編制者編制日期審核者審核日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期生效日期目
2025-05-06 00:17
【總結(jié)】 清潔驗(yàn)證文件 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 驗(yàn)證文件名稱 驗(yàn)證文件編碼 中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 TS5-901-A 目錄 驗(yàn)證方案審批……………………………………………………4
2025-06-05 23:39
【總結(jié)】DH??2023-08-05?WX設(shè)備的清潔驗(yàn)證藥品研發(fā)與監(jiān)管理念參考?藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查–解讀成功注冊(cè)的法規(guī)文件–剖析注冊(cè)批準(zhǔn)的成功之道–概述藥品監(jiān)管法規(guī)的核心理念?研發(fā)-注冊(cè)-監(jiān)管一體化?以工藝為先導(dǎo)…?美國(guó)科學(xué)監(jiān)管的理念很值得我們借鑒FDA觀察到清潔驗(yàn)證的缺陷?CIP?(Cl
2025-02-17 14:03
【總結(jié)】 第1頁(yè)共14頁(yè) 潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 編號(hào):bc-sop-qr-052-01題目:共9頁(yè)第1頁(yè)潔凈區(qū)設(shè)備 清潔驗(yàn)證方案 潔凈區(qū)清潔驗(yàn)證方案 版次:□新訂□替代: 制定人:年月日 審...
2025-08-18 00:12
【總結(jié)】第四節(jié)設(shè)備的清潔驗(yàn)證關(guān)于清潔驗(yàn)證的原理及方法將在第三篇第二章詳細(xì)介紹,制劑生產(chǎn)驗(yàn)證各章亦對(duì)相應(yīng)設(shè)備的清洗驗(yàn)證要點(diǎn)進(jìn)行介紹,可以參閱這些章節(jié)的內(nèi)容??紤]到制藥設(shè)備驗(yàn)證的完整性,應(yīng)包括設(shè)備的確認(rèn),變動(dòng)控制程序、儀器儀表的校準(zhǔn)和清洗驗(yàn)證。在此對(duì)設(shè)備的清潔驗(yàn)證從方法上作簡(jiǎn)單介紹。設(shè)備清洗有自動(dòng)清洗和人工清洗兩種方法,或者兩種方法的結(jié)合。所謂清洗是從工藝設(shè)備或貯存設(shè)備中清除污染物的工藝過
2025-04-06 05:14
【總結(jié)】驗(yàn)證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗(yàn)證工作正常有序的進(jìn)行,并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠,特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗(yàn)證方式,驗(yàn)證方案內(nèi)容,驗(yàn)證原則,驗(yàn)證時(shí)間,驗(yàn)證程序,驗(yàn)證的實(shí)施辦法,驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗(yàn)證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證:證明任何程序
2025-08-05 18:28
【總結(jié)】文件名稱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號(hào)SMP-YZ-001頁(yè)次第1頁(yè)共7頁(yè)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實(shí)施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2025-07-15 22:28
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證管理規(guī)程目?的:建立一個(gè)工藝驗(yàn)證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗(yàn)證工作。范?圍:每個(gè)正式批準(zhǔn),并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證。責(zé)任者:生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé);驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)監(jiān)督本規(guī)程正確實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)?格:《驗(yàn)證管理規(guī)程》的要求建立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請(qǐng)公司外部的專業(yè)
2025-08-22 20:27
【總結(jié)】,并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠,特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗(yàn)證方式,驗(yàn)證方案內(nèi)容,驗(yàn)證原則,驗(yàn)證時(shí)間,驗(yàn)證程序,驗(yàn)證的實(shí)施辦法,驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗(yàn)證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列
2025-08-24 11:38
【總結(jié)】膠囊車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄 3 3 3SOP 3 4 4 5 5 6 10 10 10附件1:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 11附件2:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 12附件3:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 13附件4:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 14附件5:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 15附件6:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 16附件7:
2025-05-04 18:17
【總結(jié)】設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證2023年3月FDA(CGMP)?設(shè)備清潔和維護(hù):?間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。歐盟GMP:?336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔,并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下
2025-02-18 15:26
【總結(jié)】設(shè)備清洗清潔(qīngjié)驗(yàn)證 2024年3月 第一頁(yè),共五十三頁(yè)。 FDA〔CGMP〕 n設(shè)備清潔和維護(hù): n間隔一定(yīdìng)時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗 、維護(hù)和消毒,防...
2024-11-19 00:16