設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1(編輯修改稿)
2025-03-07 14:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 最難清潔的部位和取樣點(diǎn)： ? 設(shè)備內(nèi)部死角。 ? 清潔劑不易接觸的部位。 ? 壓力、流速迅速變化處。 ? 管徑變化處。 ? 各類(lèi)工藝管路的連接處。 清潔驗(yàn)證取樣點(diǎn)的確定： ? 取樣點(diǎn)的確定依據(jù)： 1. 設(shè)備最難清洗部位。 2. 關(guān)鍵部位。 3. 最有代表性部位。 4. 結(jié)構(gòu)材料的不同部位。 5. 取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性。 6. 設(shè)備的總尺寸。 ? 繪制取樣點(diǎn)位置示意圖 設(shè)備清潔驗(yàn)證的三個(gè)層面： 1. 目檢（肉眼檢測(cè)） 2. 化學(xué)檢驗(yàn) 3. 微生物檢驗(yàn) 肉眼檢測(cè)限度： ? 目檢不得有可見(jiàn)殘留物 ? 是直觀(guān)、定性、簡(jiǎn)單評(píng)估清潔的方式 ? 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：目見(jiàn)能發(fā)現(xiàn)最低的殘留物限度是 1ug/cm178。 化學(xué)檢驗(yàn) 殘留物限度的確定 ? 殘留物濃度限度： 10*106（百萬(wàn)分之十） ? 生物活性度：正常治療量的 1/1000 ? 殘留溶劑限度標(biāo)準(zhǔn) （ 1）殘留物濃度限度 ? 10*106（百萬(wàn)分之十） /10ppm ? 含義：上批產(chǎn)品殘留在設(shè)備里析物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品中的濃度限度不大于10*106 ? 檢測(cè)：最終沖洗水中殘留物的濃度限度不大于 10*106 （ 2）生物活性度： ? 正常治療量的 1/1000 ? 含義：最低日治療劑量（ MTDD）的1/1000 ? 檢測(cè)： MTDD＝每次給藥數(shù) *活性成分 *每日最少給藥次數(shù) （ 2）生物活性度： 允許殘留物總量（ ug/cm2） = MTDD*最小生產(chǎn)批量 *1000 單個(gè)制劑質(zhì)量 *每日最多使用制劑數(shù) *設(shè)備內(nèi)表面積 （ 3）殘留溶劑限度標(biāo)準(zhǔn)： ? 可用于清洗的化學(xué)溶劑（三級(jí)溶劑）在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 % 微生物檢測(cè)： ? 清潔設(shè)備的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該等同于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度。 ? 清洗周期驗(yàn)證。 清潔驗(yàn)證取樣方法： ? 擦拭取樣（表面直接取樣法） 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 漂洗液樣品 棉簽取樣 ? 優(yōu)勢(shì)： 1. 屬于物理取樣
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