設備清洗清潔驗證1(編輯修改稿)
2025-03-07 14:03 本頁面
【文章內容簡介】 最難清潔的部位和取樣點： ? 設備內部死角。 ? 清潔劑不易接觸的部位。 ? 壓力、流速迅速變化處。 ? 管徑變化處。 ? 各類工藝管路的連接處。 清潔驗證取樣點的確定： ? 取樣點的確定依據： 1. 設備最難清洗部位。 2. 關鍵部位。 3. 最有代表性部位。 4. 結構材料的不同部位。 5. 取樣點的方便性和重現性。 6. 設備的總尺寸。 ? 繪制取樣點位置示意圖 設備清潔驗證的三個層面： 1. 目檢（肉眼檢測） 2. 化學檢驗 3. 微生物檢驗 肉眼檢測限度： ? 目檢不得有可見殘留物 ? 是直觀、定性、簡單評估清潔的方式 ? 經驗數據：目見能發(fā)現最低的殘留物限度是 1ug/cm178。 化學檢驗 殘留物限度的確定 ? 殘留物濃度限度： 10*106（百萬分之十） ? 生物活性度：正常治療量的 1/1000 ? 殘留溶劑限度標準 （ 1）殘留物濃度限度 ? 10*106（百萬分之十） /10ppm ? 含義：上批產品殘留在設備里析物質全部溶解到下批產品中的濃度限度不大于10*106 ? 檢測：最終沖洗水中殘留物的濃度限度不大于 10*106 （ 2）生物活性度： ? 正常治療量的 1/1000 ? 含義：最低日治療劑量（ MTDD）的1/1000 ? 檢測： MTDD＝每次給藥數 *活性成分 *每日最少給藥次數 （ 2）生物活性度： 允許殘留物總量（ ug/cm2） = MTDD*最小生產批量 *1000 單個制劑質量 *每日最多使用制劑數 *設備內表面積 （ 3）殘留溶劑限度標準： ? 可用于清洗的化學溶劑（三級溶劑）在下批生產中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 % 微生物檢測： ? 清潔設備的微生物限度標準應該等同于所生產的產品的微生物限度。 ? 清洗周期驗證。 清潔驗證取樣方法： ? 擦拭取樣（表面直接取樣法） 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 漂洗液樣品 棉簽取樣 ? 優(yōu)勢： 1. 屬于物理取樣
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