設(shè)備驗(yàn)證(1)(編輯修改稿)
2025-03-13 12:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 所需的人力、物力、資源及各階段時(shí)間安排。 驗(yàn)證項(xiàng)目中確認(rèn)的每個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該有一個(gè)詳細(xì)的驗(yàn)證主計(jì)劃，描述系統(tǒng)的驗(yàn)證流程和需要的相關(guān)驗(yàn)證文件。 對(duì)于每個(gè)系統(tǒng)而言，驗(yàn)證文件都應(yīng)該是 “ 動(dòng)態(tài) ”文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新或補(bǔ)充。 驗(yàn)證主計(jì)劃中還需要詳細(xì)描述項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的細(xì)節(jié)，包括項(xiàng)目的界限 、 項(xiàng)目角色 、 變更控制或偏差處理規(guī)程 。驗(yàn)證主計(jì)劃（驗(yàn)證主計(jì)劃（ VMP）） : 一般來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證計(jì)劃相當(dāng)于一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證的藍(lán)圖，描述設(shè)備驗(yàn)證如何實(shí)施，主要包括設(shè)備驗(yàn)證的細(xì)節(jié)，例如：驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件、人員職責(zé)、相關(guān)變更控制或驗(yàn)證偏差處理規(guī)程。驗(yàn)證計(jì)劃是 “ 動(dòng)態(tài) ” 文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新。驗(yàn)證計(jì)劃（驗(yàn)證計(jì)劃（ VP）） :1. 在起草驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃前需要充分熟悉以下文件 ：216。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)；216。影響性評(píng)估。 2. 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃是詳細(xì)描述項(xiàng)目或變更改變需要達(dá)到的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件。驗(yàn)證主計(jì)劃必須在驗(yàn)證早期實(shí)施階段撰寫(xiě)和審批并在整個(gè)驗(yàn)證生命周期過(guò)程中回顧和更新，這樣可以始終保持對(duì)驗(yàn)證的目的的準(zhǔn)確地描述。驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃：在驗(yàn)證主計(jì)劃中定義一系列的驗(yàn)證活動(dòng)，如：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)或清洗驗(yàn)證等。對(duì)于小的或簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，不需要進(jìn)行所有的驗(yàn)證活動(dòng)。在此情況下，在驗(yàn)證主計(jì)劃或驗(yàn)證草案中寫(xiě)明不進(jìn)行該活動(dòng)的理由。對(duì)于小的或簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，如果變更控制系統(tǒng)涵蓋驗(yàn)證要求，如生成審批后的驗(yàn)證草案或同等文件，就不需要單獨(dú)起草驗(yàn)證主計(jì)劃。驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容可根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況而變化，但是通常包括以下部分： ① 簽名部分（ 通常包括但不限于 ）252。撰寫(xiě)人252。設(shè)備所有者 /項(xiàng)目支持者（或授權(quán)的代理人）252。項(xiàng)目經(jīng)理252。質(zhì)量保證（最后簽名）驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : ② 修改歷史 這部分應(yīng)該強(qiáng)調(diào)相對(duì)以前版本改變的部分。③ 簡(jiǎn)介和目的 本部分是整個(gè)項(xiàng)目的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括驗(yàn)證程序和設(shè)備的一般描述，還包括設(shè)備設(shè)施或操作所參考的標(biāo)準(zhǔn)。 該部分的目的是對(duì)待驗(yàn)證對(duì)象的簡(jiǎn)要描述和對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。 驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : 簡(jiǎn)介的格式可以根據(jù)項(xiàng)目的規(guī)?；驈?fù)雜程度變化，但需要包括以下內(nèi)容：216。涉及的產(chǎn)品；216。涉及的設(shè)備和區(qū)域；216。將要執(zhí)行工作的理由。驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : ④ 范圍 范圍這部分將確定系統(tǒng)、工藝和設(shè)備是否需要確認(rèn)和將要進(jìn)行哪些驗(yàn)證活動(dòng)（如：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)），確保清晰的理解驗(yàn)證活動(dòng)的界限?？梢罁?jù)對(duì)于系統(tǒng)直接的／間接的／沒(méi)有影響的判定方法進(jìn)行評(píng)估。 測(cè)試 /確認(rèn)活動(dòng)必須在事先批準(zhǔn)的原理中有清晰的描述，原理是基于科學(xué) /技術(shù)論點(diǎn)和記錄下來(lái)的事實(shí)的基礎(chǔ)上的。驗(yàn)證原理中必需考慮變更對(duì)于現(xiàn)有驗(yàn)證狀態(tài)的影響。原理： 驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : 216。可以是一個(gè)單獨(dú)的文件；216。驗(yàn)證計(jì)劃的一部分；216。驗(yàn)證草案（或等同文件）的一部分。必須有來(lái)自質(zhì)量部的代表批準(zhǔn)原理。⑤ 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法內(nèi)應(yīng)確定如何實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，主要討論設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等等。最好在附件中列出驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件。對(duì)于比較小的項(xiàng)目在驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)可以包括設(shè)計(jì)確認(rèn)。驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : ⑥ 支持性工作 這部分應(yīng)包括所有達(dá)成和保持驗(yàn)證狀態(tài)所必需的支持性工作，如培訓(xùn)、校正、維護(hù)、變更控制和驗(yàn)證回顧。⑦ 項(xiàng)目時(shí)間表 這部分應(yīng)包括簡(jiǎn)要的項(xiàng)目時(shí)間表并清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。簡(jiǎn)單的項(xiàng)目不需要正式的日程表。且日程表也可以參考項(xiàng)目計(jì)劃。 驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : ⑧ 變更控制 /偏差 確定在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的變更控制 /偏差按照那個(gè)規(guī)程去處理。 ⑨ 工作組成員列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 參考 附件 驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : 驗(yàn)證工作基本程序歸納圖表：驗(yàn)證工作基本程序歸納圖表： 該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的需求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)通常在技術(shù)和質(zhì)量部門(mén)的支持下由設(shè)備所屬部門(mén)或使用部門(mén)起草，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中描述的需求應(yīng)該具有 “ SMART” 特性： ① S, Specification 每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。 ② M, Measurable 每個(gè)需求都能夠進(jìn)行測(cè)試或確認(rèn)來(lái)證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。 ③
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