設備驗證與案例分析課件(編輯修改稿)
2025-03-13 12:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 所需的人力、物力、資源及各階段時間安排。 驗證項目中確認的每個系統(tǒng)應該有一個詳細的驗證主計劃，描述系統(tǒng)的驗證流程和需要的相關驗證文件。 對于每個系統(tǒng)而言，驗證文件都應該是 “ 動態(tài) ”文件，需要按照驗證項目的要求進行更新或補充。 驗證主計劃中還需要詳細描述項目驗證計劃的細節(jié)，包括項目的界限 、 項目角色 、 變更控制或偏差處理規(guī)程 。驗證主計劃（驗證主計劃（ VMP）） : 一般來說，驗證計劃相當于一個設備驗證的藍圖，描述設備驗證如何實施，主要包括設備驗證的細節(jié)，例如：驗證需要產(chǎn)生的文件、人員職責、相關變更控制或驗證偏差處理規(guī)程。驗證計劃是 “ 動態(tài) ” 文件，需要按照驗證項目的要求進行更新。驗證計劃（驗證計劃（ VP）） :1. 在起草驗證主計劃 /驗證計劃前需要充分熟悉以下文件 ：216。用戶需求標準；216。影響性評估。 2. 驗證主計劃 /驗證計劃驗證主計劃是詳細描述項目或變更改變需要達到的驗證標準的文件。驗證主計劃必須在驗證早期實施階段撰寫和審批并在整個驗證生命周期過程中回顧和更新，這樣可以始終保持對驗證的目的的準確地描述。驗證主計劃驗證主計劃 /驗證計劃：驗證計劃：在驗證主計劃中定義一系列的驗證活動，如：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認或清洗驗證等。對于小的或簡單的項目，不需要進行所有的驗證活動。在此情況下，在驗證主計劃或驗證草案中寫明不進行該活動的理由。對于小的或簡單的項目，如果變更控制系統(tǒng)涵蓋驗證要求，如生成審批后的驗證草案或同等文件，就不需要單獨起草驗證主計劃。驗證主計劃驗證主計劃 /驗證計劃：驗證計劃：驗證主計劃的內(nèi)容可根據(jù)項目的實際情況而變化，但是通常包括以下部分： ① 簽名部分（ 通常包括但不限于 ）252。撰寫人252。設備所有者 /項目支持者（或授權的代理人）252。項目經(jīng)理252。質量保證（最后簽名）驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : ② 修改歷史 這部分應該強調相對以前版本改變的部分。③ 簡介和目的 本部分是整個項目的簡要總結，包括驗證程序和設備的一般描述，還包括設備設施或操作所參考的標準。 該部分的目的是對待驗證對象的簡要描述和對驗證目標的全面理解。 驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : 簡介的格式可以根據(jù)項目的規(guī)?；驈碗s程度變化，但需要包括以下內(nèi)容：216。涉及的產(chǎn)品；216。涉及的設備和區(qū)域；216。將要執(zhí)行工作的理由。驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : ④ 范圍 范圍這部分將確定系統(tǒng)、工藝和設備是否需要確認和將要進行哪些驗證活動（如：設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認），確保清晰的理解驗證活動的界限?？梢罁?jù)對于系統(tǒng)直接的／間接的／沒有影響的判定方法進行評估。 測試 /確認活動必須在事先批準的原理中有清晰的描述，原理是基于科學 /技術論點和記錄下來的事實的基礎上的。驗證原理中必需考慮變更對于現(xiàn)有驗證狀態(tài)的影響。原理： 驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : 216。可以是一個單獨的文件；216。驗證計劃的一部分；216。驗證草案（或等同文件）的一部分。必須有來自質量部的代表批準原理。⑤ 驗證方法驗證方法內(nèi)應確定如何實施驗證活動，主要討論設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等等。最好在附件中列出驗證需要產(chǎn)生的文件。對于比較小的項目在驗證主計劃內(nèi)可以包括設計確認。驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : ⑥ 支持性工作 這部分應包括所有達成和保持驗證狀態(tài)所必需的支持性工作，如培訓、校正、維護、變更控制和驗證回顧。⑦ 項目時間表 這部分應包括簡要的項目時間表并清晰界定驗證項目的里程碑。簡單的項目不需要正式的日程表。且日程表也可以參考項目計劃。 驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : ⑧ 變更控制 /偏差 確定在驗證過程中發(fā)生的變更控制 /偏差按照那個規(guī)程去處理。 ⑨ 工作組成員列出驗證工作組成員，包括人員的職位和責任。 參考 附件 驗證主計劃的結構驗證主計劃的結構 : 驗證工作基本程序歸納圖表：驗證工作基本程序歸納圖表： 該文件用于描述滿足設備使用目的的需求，用戶需求標準通常在技術和質量部門的支持下由設備所屬部門或使用部門起草，質量管理人員批準。用戶需求標準中描述的需求應該具有 “ SMART” 特性： ① S, Specification 每個需求應該具有具體的標準。 ② M, Measurable 每個需求都能夠進行測試或確認來證實該設備是否滿足用戶需求。 ③
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