設(shè)備清洗驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-03-07 14:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 劑。 清洗驗(yàn)證 取樣的方式方法 ? 清潔后設(shè)備的目檢 ? 化學(xué)取樣 * 棉簽取樣 ? 沖洗溶劑取樣 ? 最終沖洗水取樣 ? 微生物取樣 ? 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 ? 參與驗(yàn)證人員培訓(xùn)合格； ? 廠房、設(shè)備、公用系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證處于監(jiān)控合格狀態(tài)； ? 取樣方法及檢測方法經(jīng)驗(yàn)證安全有效； ? 儀器儀表、計(jì)量器具經(jīng)檢定合格； 以上條件的上具備主要是保證檢測結(jié)果不受其它因素的影響，從而保證驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 清洗驗(yàn)證 清洗驗(yàn)證的條件 清洗驗(yàn)證 清洗驗(yàn)證的策略 ? 決定的條件 * 產(chǎn)品分組 * 設(shè)備分組 * 限度計(jì)算選擇 * 分析方法 * 取樣位置選擇 清洗驗(yàn)證 清洗驗(yàn)證的策略 ? 質(zhì)量、制造部門和技術(shù)部門必須科學(xué)地 審定 ? 確定在驗(yàn)證過程中需要的文件支持 清洗驗(yàn)證 產(chǎn)品分組 依據(jù)設(shè)備用來生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品分組以 確定驗(yàn)證產(chǎn)品 ? 類似的毒性 ? 類似的處方 ? 在清洗溶劑中的溶解特性 ? 類似的管理方法和危險(xiǎn)水平 ? 產(chǎn)品在類似的設(shè)備上進(jìn)行生產(chǎn)并采用相 同的清潔程序 清洗驗(yàn)證 設(shè)備分組 ? 證明清潔驗(yàn)證的等效性 ? 相同的幾何形狀 ? 相同的特性 ? 設(shè)備材料的構(gòu)成 ? 不同的尺寸 清洗驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證的取樣點(diǎn)的確定 ? 取樣點(diǎn)的確定依據(jù)： ? 設(shè)備 最難清洗部位 ? 關(guān)鍵部位 ? 最有代表性部位 ? 結(jié)構(gòu)材料的不同部位 ? 取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性 ? 設(shè)備的總尺寸 ? 繪制取樣地圖 清洗驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法 ? 檢驗(yàn)方法對于分析物是特定的 ? 檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過驗(yàn)證以證明： * 合適的取樣方法 * 有效的檢驗(yàn)方法 清洗驗(yàn)證
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1