設備清洗清潔驗證培訓課件(編輯修改稿)
2025-03-07 14:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 最難清潔的部位和取樣點： ? 設備內(nèi)部死角。 ? 清潔劑不易接觸的部位。 ? 壓力、流速迅速變化處。 ? 管徑變化處。 ? 各類工藝管路的連接處。 清潔驗證取樣點的確定： ? 取樣點的確定依據(jù)： 1. 設備最難清洗部位。 2. 關鍵部位。 3. 最有代表性部位。 4. 結構材料的不同部位。 5. 取樣點的方便性和重現(xiàn)性。 6. 設備的總尺寸。 ? 繪制取樣點位置示意圖 設備清潔驗證的三個層面： 1. 目檢（肉眼檢測） 2. 化學檢驗 3. 微生物檢驗 肉眼檢測限度： ? 目檢不得有可見殘留物 ? 是直觀、定性、簡單評估清潔的方式 ? 經(jīng)驗數(shù)據(jù)：目見能發(fā)現(xiàn)最低的殘留物限度是 1ug/cm178。 化學檢驗 殘留物限度的確定 ? 殘留物濃度限度： 10*106（百萬分之十） ? 生物活性度：正常治療量的 1/1000 ? 殘留溶劑限度標準 （ 1）殘留物濃度限度 ? 10*106（百萬分之十） /10ppm ? 含義：上批產(chǎn)品殘留在設備里析物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品中的濃度限度不大于10*106 ? 檢測：最終沖洗水中殘留物的濃度限度不大于 10*106 （ 2）生物活性度： ? 正常治療量的 1/1000 ? 含義：最低日治療劑量（ MTDD）的1/1000 ? 檢測： MTDD＝每次給藥數(shù) *活性成分 *每日最少給藥次數(shù) （ 2）生物活性度： 允許殘留物總量（ ug/cm2） = MTDD*最小生產(chǎn)批量 *1000 單個制劑質(zhì)量 *每日最多使用制劑數(shù) *設備內(nèi)表面積 （ 3）殘留溶劑限度標準： ? 可用于清洗的化學溶劑（三級溶劑）在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 % 微生物檢測： ? 清潔設備的微生物限度標準應該等同于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度。 ? 清洗周期驗證。 清潔驗證取樣方法： ? 擦拭取樣（表面直接取樣法） 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 漂洗液樣品 棉簽取樣 ? 優(yōu)勢： 1. 屬于物理取樣
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