清洗驗證簡介(編輯修改稿)
2025-01-24 04:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 c, d. 從溶解性方面來講，產(chǎn)品 D20mg 與 D50mg屬于微溶。 除產(chǎn)品 D20mg 與 D50mg外其他均沒有已知的清洗問題。 除產(chǎn)品 D20mg 與 D50mg外，其他產(chǎn)品均沒有顏色及氣味的問題。 A15mg與 D50mg為相同的活性成分中，活性成分百分含量最高的。 基于上述理由 A15mg與 D20mg被確定為清洗驗證的標(biāo)記產(chǎn)品。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 25 清洗驗證與接受限度 . 目前，法規(guī)部門沒有針對清洗驗證的接受限度給出任何明確的規(guī)定。 但是，我們必須確保 ... 清洗驗證必須是合理并且正式記錄的過程。 清洗驗證必須按照確定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行 接受限度必須在清洗驗證開始前確定 清洗驗證應(yīng)適用于所有生產(chǎn)的產(chǎn)品及中國的法規(guī)要求 清洗驗證的策略及接受限度需要在“依據(jù)”章節(jié)中進行陳述（清洗驗證的主計劃） 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 26 清洗驗證的方法 – 需要考慮的重點 連批的長度 – 生產(chǎn)的時間 , 活性成分的總量 , 生產(chǎn)的批次 ? 產(chǎn)品接觸部分與偶爾產(chǎn)品接觸部分 需要確定清洗驗證進行的次數(shù) 在依據(jù)中應(yīng)考慮微生物測試的信息，但對于非無菌生產(chǎn)而言，微生物測試通常包含在日常的監(jiān)測。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 27 擦拭取樣點的選擇 不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。 擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置 (eg 備料 , 閥門 , “已知難以清洗的位置” ) 在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 28 清洗驗證接受限度的計算 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 29 清洗驗證接受限度的計算 在確定清洗驗證的接收限度時，通常需要按照如下三種方法進行判定： 目測潔凈，干燥，無嗅 1/1000治療劑量 10ppm 按照上述方法計算后，選擇最低的限度作為清洗驗證的接受限度 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 30 目測潔凈，干燥 無嗅 限度 . 在每個清洗驗證的方案中都必須包括該接受限度 在每次清洗完成后以及每次連批之前都必須進行檢查并對檢查結(jié)果進行記錄 在考慮活性成分的同時必須同時考慮輔料及清洗劑的目測檢查 目測檢查時應(yīng)鬧擴地面，墻面積天花板等 應(yīng)該作為清洗驗證接受限度的第一個接受標(biāo)準(zhǔn) 注意 : 在進行無嗅檢查時考慮到產(chǎn)品的安全問題 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 31 殘留限度的計算 進行接受限度計算需要獲得的信息： MTDa = 清洗前產(chǎn)品最小每日給藥劑量中的活性成分含量 Nb = 清洗后產(chǎn)品的批量 MDDb = 清洗后產(chǎn)品的最大日給藥劑量的活性成分含量 Sb = 清洗后產(chǎn)品活性成分含量的百分比 (%w/w) 公用設(shè)備接觸產(chǎn)品的表面積 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 32 殘留限度的計算 確定并記錄所有相關(guān)產(chǎn)品的 最小每日給藥劑量中的活性成分含量 確定并記錄所有相關(guān)產(chǎn)品的 最大每日給藥劑量中的活性成分含量 確定并記錄所有相關(guān)產(chǎn)品的批量 確定并記錄公用設(shè)備的信息 確定并記錄公用設(shè)備的產(chǎn)品接觸面積 確定并記錄公用設(shè)備產(chǎn)品接觸面積的總和 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 33 殘留
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