清洗驗證簡介(編輯修改稿)
2025-01-24 04:31 本頁面
【文章內容簡介】 c, d. 從溶解性方面來講，產品 D20mg 與 D50mg屬于微溶。 除產品 D20mg 與 D50mg外其他均沒有已知的清洗問題。 除產品 D20mg 與 D50mg外，其他產品均沒有顏色及氣味的問題。 A15mg與 D50mg為相同的活性成分中，活性成分百分含量最高的。 基于上述理由 A15mg與 D20mg被確定為清洗驗證的標記產品。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 25 清洗驗證與接受限度 . 目前，法規(guī)部門沒有針對清洗驗證的接受限度給出任何明確的規(guī)定。 但是，我們必須確保 ... 清洗驗證必須是合理并且正式記錄的過程。 清洗驗證必須按照確定的標準操作規(guī)程進行 接受限度必須在清洗驗證開始前確定 清洗驗證應適用于所有生產的產品及中國的法規(guī)要求 清洗驗證的策略及接受限度需要在“依據(jù)”章節(jié)中進行陳述（清洗驗證的主計劃） 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 26 清洗驗證的方法 – 需要考慮的重點 連批的長度 – 生產的時間 , 活性成分的總量 , 生產的批次 ? 產品接觸部分與偶爾產品接觸部分 需要確定清洗驗證進行的次數(shù) 在依據(jù)中應考慮微生物測試的信息，但對于非無菌生產而言，微生物測試通常包含在日常的監(jiān)測。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 27 擦拭取樣點的選擇 不可能對所有的產品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。 擦拭取樣點可能會因為設備的復雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點必須涉及高的風險位置 (eg 備料 , 閥門 , “已知難以清洗的位置” ) 在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 28 清洗驗證接受限度的計算 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 29 清洗驗證接受限度的計算 在確定清洗驗證的接收限度時，通常需要按照如下三種方法進行判定： 目測潔凈，干燥，無嗅 1/1000治療劑量 10ppm 按照上述方法計算后，選擇最低的限度作為清洗驗證的接受限度 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 30 目測潔凈，干燥 無嗅 限度 . 在每個清洗驗證的方案中都必須包括該接受限度 在每次清洗完成后以及每次連批之前都必須進行檢查并對檢查結果進行記錄 在考慮活性成分的同時必須同時考慮輔料及清洗劑的目測檢查 目測檢查時應鬧擴地面，墻面積天花板等 應該作為清洗驗證接受限度的第一個接受標準 注意 : 在進行無嗅檢查時考慮到產品的安全問題 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 31 殘留限度的計算 進行接受限度計算需要獲得的信息： MTDa = 清洗前產品最小每日給藥劑量中的活性成分含量 Nb = 清洗后產品的批量 MDDb = 清洗后產品的最大日給藥劑量的活性成分含量 Sb = 清洗后產品活性成分含量的百分比 (%w/w) 公用設備接觸產品的表面積 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 32 殘留限度的計算 確定并記錄所有相關產品的 最小每日給藥劑量中的活性成分含量 確定并記錄所有相關產品的 最大每日給藥劑量中的活性成分含量 確定并記錄所有相關產品的批量 確定并記錄公用設備的信息 確定并記錄公用設備的產品接觸面積 確定并記錄公用設備產品接觸面積的總和 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 33 殘留
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