清洗驗(yàn)證簡(jiǎn)介-文庫(kù)吧資料
2025-01-10 04:31本頁(yè)面
【正文】 洗驗(yàn)證的策略及接受限度需要在“依據(jù)”章節(jié)中進(jìn)行陳述（清洗驗(yàn)證的主計(jì)劃） 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 26 清洗驗(yàn)證的方法 – 需要考慮的重點(diǎn) 連批的長(zhǎng)度 – 生產(chǎn)的時(shí)間 , 活性成分的總量 , 生產(chǎn)的批次 ? 產(chǎn)品接觸部分與偶爾產(chǎn)品接觸部分 需要確定清洗驗(yàn)證進(jìn)行的次數(shù) 在依據(jù)中應(yīng)考慮微生物測(cè)試的信息，但對(duì)于非無(wú)菌生產(chǎn)而言，微生物測(cè)試通常包含在日常的監(jiān)測(cè)。 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 25 清洗驗(yàn)證與接受限度 . 目前，法規(guī)部門沒有針對(duì)清洗驗(yàn)證的接受限度給出任何明確的規(guī)定。 A15mg與 D50mg為相同的活性成分中，活性成分百分含量最高的。 除產(chǎn)品 D20mg 與 D50mg外其他均沒有已知的清洗問題。清洗驗(yàn)證簡(jiǎn)介 Page 2 涉及的主題 清洗驗(yàn)證的簡(jiǎn)介 驗(yàn)證 vs 確認(rèn) 清洗驗(yàn)證的前提條件 最初的評(píng)估階段 清洗劑的使用 產(chǎn)品矩陣 接受限度的計(jì)算 目測(cè)潔凈，干燥與無(wú)嗅 樣品的采集 變更控制 回顧 Page 3 清洗驗(yàn)證簡(jiǎn)介 “清洗驗(yàn)證是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效的清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝 ” 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 4 清洗驗(yàn)證的要求 GMP 的要求以防止交叉污染 良好的商業(yè)習(xí)慣 公司政策的要求 : “必須對(duì)被確認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有影響的清洗規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證 ” 中國(guó)法規(guī)部門的要求 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 5 驗(yàn)證 vs 確認(rèn) 清洗確認(rèn) = “ 在個(gè)別情況下證明某個(gè)清洗操作可以符合事先設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)的過程 ” 清洗確認(rèn)可以在以下情況下使用 (例如 ): 新產(chǎn)品引入 臨床試制樣品的制造 清洗規(guī)程的開發(fā) 制造頻率極低的產(chǎn)品 日常使用的清洗規(guī)程必須經(jīng)過驗(yàn)證 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 6 清洗不充分的風(fēng)險(xiǎn) / 污染 患者 /顧客的安全 客戶投訴 外部法規(guī)的指責(zé) 內(nèi)部審計(jì)官的指責(zé) 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 7 對(duì)于非藥用產(chǎn)品 : 法規(guī)關(guān)于清洗驗(yàn)證的要求相對(duì)較低 通常來講不會(huì)對(duì)顧客造成嚴(yán)重的傷害 但是 – 仍然存在顧客投訴的鳳險(xiǎn) 清洗規(guī)程仍然需要進(jìn)行驗(yàn)證，但是清洗驗(yàn)證的接受限度可以根據(jù)正規(guī)的危害 風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果進(jìn)行設(shè)定 側(cè)重于可能影響感官的產(chǎn)品污染以及可能的微生物對(duì)產(chǎn)品造成的破壞 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 8 清洗驗(yàn)證的前提條件 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 9 清洗驗(yàn)證的前提條件 健康 安全 對(duì)于所有的產(chǎn)品及清洗劑是否具有相應(yīng)的健康與安全數(shù)據(jù) ? 是否對(duì)清洗操作進(jìn)行了評(píng)估 設(shè)備 設(shè)施的設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)是否易于清洗與檢查 是否對(duì)自動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行了確認(rèn) (. 在線清洗系統(tǒng) ) 清洗規(guī)程的開發(fā) 清洗規(guī)程是否全面，一致，詳盡，準(zhǔn)確并且經(jīng)過批準(zhǔn) 是否定期對(duì)清洗規(guī)程進(jìn)行回顧？ 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 10 最初的評(píng)估階段 應(yīng)盡早準(zhǔn)備清洗驗(yàn)證主計(jì)劃并批準(zhǔn) 必須確定清洗驗(yàn)證的范圍與目的并書面進(jìn)行記錄 考慮所需要進(jìn)行清洗驗(yàn)證的水平 開始最初的數(shù)據(jù)收集 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 11
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