【標準規(guī)范】fda清洗驗證檢查指南(word檔)(編輯修改稿)
2025-05-29 07:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管道系 統(tǒng) 。若使用了非衛(wèi)生型的球閥（這在原料藥生產(chǎn)中很普遍），清洗就會十分困難。 若在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)使用了上述類型的設(shè)備系統(tǒng)，清洗操作人員必須對這種問題有所認識，必須經(jīng)過特殊培訓，從而能夠正確清洗系統(tǒng)和閥門。 要檢查 操作工人對設(shè)備系統(tǒng)的了解程度、培訓水平和現(xiàn)場清洗操作的經(jīng)驗。 還要檢查 書面的、驗證后的清洗方法，從而確定設(shè)備系統(tǒng)的清洗得到了正確的驗證。 對于大型系統(tǒng)，如，使用長輸送管道的設(shè)備， 要檢查 流程圖和管線圖，從而確定需要清洗的閥門以及是否有書面的清洗規(guī)程。需要清洗的管道和閥門應做出標記，易于操作人員識別。閥門標識不 當（無論是圖紙還是實物）均會導致清洗不正確。 必須檢查 清洗記錄是否記錄了關(guān)鍵因素。 檢查 生產(chǎn)工序結(jié)束至清洗開始的時間長短，這對于外用劑、懸浮劑和原料藥的生產(chǎn)尤為重要。因為殘留物質(zhì)干燥后，會直接影響清洗的效果。 FDA 清洗驗證檢查指南， 2021/10/1 xiuding 4/7 無論是否使用現(xiàn)場在線清洗裝置，都應考慮 檢查 設(shè)備清洗中的微生物菌情況。這需要很多預防措施，而不是在染菌之后再除菌。應有證據(jù)證明： 設(shè)備的日常清洗和貯存不會繁殖微生物菌 。 如，設(shè)備貯存之前應進行干燥，清洗后的積水絕不能遺留在設(shè)備中。 清洗之后，會對設(shè)備進行消毒（雖然設(shè)備可能是用于無菌生產(chǎn)或非無菌生產(chǎn)，但產(chǎn)品會 產(chǎn)生微生物菌）。雖然本指南不針對消毒過程，但仍應 注意檢查 清洗過程和貯備過程對微生物菌的控制程度，從而保證在后續(xù)的消毒過程中能夠達到無菌規(guī)定要求。從無菌生產(chǎn)中熱原控制要求方面而言，這一點也十分重要。因為設(shè)備消毒無法使大量熱原滅活或除去大量熱原。 2． 書面清洗規(guī)程 規(guī)程和記錄 要檢查 驗證后的清洗方法是否專一、詳細，檢查需要記錄的項目 。我們曾見過許多 SOP 通則，涉及了許多批生產(chǎn)記錄，其中要求對每一步操作做出專門的記錄。系統(tǒng)的復雜程度不同，清洗方法以及操作人員培訓程度和能力也不同，各種清洗工作或規(guī)程記錄的數(shù)量也會 有不同。 需要進行更為復雜的清洗記錄時， 必須 對關(guān)鍵的清洗工序做出記錄 （如，某些原粉合成工序），應有專門的設(shè)備記錄，包括清洗人員姓名、清洗時間。相對簡單的清洗工作僅記錄“全部清洗工作已經(jīng)執(zhí)行”就足夠了。 其他因素，如 清洗歷史、清洗后測出的殘留物水平、檢驗結(jié)果的可變性 等有時也要記錄。如，清洗之后，殘留物含量具可變性，而又認定該清洗方法是可接受的，則必須證明清洗過程和工人操作的有效性。必須對清洗方法做出正確的評價，尤其是認為工人操作有問題時，就更要求做出更為詳細的記錄，進行更多的培訓。 3． 分析方法 應檢查 殘 留物或污染物分析方法的 專一性和靈敏度 。借助于先進的分析
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