【文章內容簡介】 在緊急情況下滿足顧客的要求。 工作環(huán)境 19 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 工作環(huán)境 組織必須確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保員工安 全以達到產(chǎn)品質量 組織必須關注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內容： a）產(chǎn)品的質 量目標和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；和 d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式必須適合于組織的運作方式。 注 1： 對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2： 組織也可將 。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質量先期策劃與缺陷探測不同， 包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補充 作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術規(guī)范的參考。 接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。 20 對計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 保密 組織必須確保對顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 組織必須對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和 驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 具有專利權的設計，如果影響外觀、配合、功能（包括性能和 /或耐久度），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 當顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改必須通知顧客，并征得顧客的同意。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b ) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 注 1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務。 注 2 本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（見）。 注 3 遵守條款 c），包括所有適用的政策、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運、回收、消除或最 終丟棄。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制證明遵守與顧客要求相一致。 21 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ISO9001:2021質量管理體系 — 要求 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及 評審所引起的措施的記錄必須予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 與產(chǎn)品相關要求的評審一補充 放棄 〔見注〕必須得到顧客授權。 組織制造可行性 組織進行預期產(chǎn)品的合同評審時，必須 研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。 顧客溝通 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 顧客溝通 組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；和 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 22 顧客溝通一補充 組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式（如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù)），溝通必要的信息（包括數(shù)據(jù)）的能力。 設計和開發(fā) 注：條款 ， 并關注錯誤預防，而不只是探測。 設計和開發(fā)策劃 ISO 9001： 2021質量管理體系一要求 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： a）設計和開發(fā)階段； b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；和 c）設計和開發(fā)的職責和權限。 組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予更新。 多方論 證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)測； — FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，和； — 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)及其它適當?shù)娜藛T。 設計和開發(fā)輸入 23 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 設計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 這些輸入必須包括 a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以 前類似設計提供的信息；和 d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 必須對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設計輸入 組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： — 顧客要求（合同評審），例如：特殊待性（見 ）、標識、可追溯性和包裝； — 信息的使用： 組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關資源中獲取的信息，以利用現(xiàn)在或將來的類似項目，和。 — 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標。 制造過程設計輸入 組織必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： — 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù) , — 生產(chǎn)率，過程能力及成本目標 , — 如果有，顧客要求，和 — 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小、和所遭遇到的風險的適度的適當?shù)倪M行。 特 殊特性 組織必須識別特殊特性（見 d），和 — 在控制計劃中包含所有的特殊特性， — 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 — 識別過程控制文件、包括圖樣、 FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 — 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 24 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到 批準。 設計和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；和 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設計輸出一補充 產(chǎn)品設計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。產(chǎn)品設計輸出必須包括： — 設計 FMEA，可靠性結果； — 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯，適當時， — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設計評審結果，和； — 診斷指南，適當時。 生產(chǎn)過程設計輸出 制造過 程設計輸出必須以能根據(jù)制造過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設計輸出必須包括： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖 /場地平面布置圖； — 制造過程 FMEA； — 控制計劃（見 ）； — 作業(yè)指導書； — 過程批準接收準則； — 有關質量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)； — 適當時，防錯活動的結果；和 — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 設計和開發(fā)評審 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，必須依據(jù)所 策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： 25 a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；和 b） 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調，還應該包括制造過程的設計和開發(fā)。 監(jiān)測 在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則必須被定義、分析，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。 注：適當時，這些衡量準則包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑及其它事 項。 設計和開發(fā)驗證 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 設計和開發(fā)有效性確認 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認必須在產(chǎn)品交付或 實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 注 1 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2 上述要求 。 設計和開發(fā)確認一補充 設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 樣件計劃 當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 26 當這些服務被分包時，組織必須對外包方服務負責，包括提供技 術指導。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 注：產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣必須適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 設計和開發(fā)更改的控制 必須識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證與確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄， 必須予保持（見 ）。 注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內的所有更改（見 ）。 采購 采購過程 ISO9001： 2021質量管理體系一要求 采購過程 組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ）。 注 1 上述采購產(chǎn)品包括影響到顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準服務。 注 2 當供方發(fā)生合并、收購或從屬時，組織必