清洗驗證簡介(參考版)
2025-01-08 04:31本頁面
【正文】 非藥品的清洗驗證的接受限度相對較低 依據(jù)及數(shù)據(jù)必須正規(guī)記錄 在驗證主計劃中對清洗驗證的項目、依據(jù)、范圍及接受限度進行明確規(guī)定。 評估清洗驗證是否持續(xù)地符合集團及中國法規(guī)的標準（某些更新的要求） 對清洗驗證的回顧進行書面記錄以確認清洗操作仍然處于驗證的狀態(tài) 清洗驗證回顧的頻率由各個工廠自主決定（一般的回顧頻率為 1 年或者 每 3 年 ) 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 47 清洗驗證的維護 應對所有變更的累計效應進行評估 對所有的產(chǎn)品矩陣進行回顧以確保信息是更新的 對日常監(jiān)控的規(guī)程進行回顧，評估日常測試的結(jié)果 作為清洗驗證的標記產(chǎn)品需要每年進行一次清洗驗證回顧以證明清洗規(guī)程是有效的。 分析方法必須足夠靈敏以證明清洗驗證的樣品符合接受標準 必須對分析方法及取樣方法的回收率進行測定 應該對所使用的分析方法的范圍、線性、定量限、檢出限、回收率、樣品溶液及標準溶液的穩(wěn)定性進行確認。 擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點必須涉及高的風險位置 (eg 備料 , 閥門 , “已知難以清洗的位置” ) 在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 28 清洗驗證接受限度的計算 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 29 清洗驗證接受限度的計算 在確定清洗驗證的接收限度時，通常需要按照如下三種方法進行判定： 目測潔凈，干燥，無嗅 1/1000治療劑量 10ppm 按照上述方法計算后，選擇最低的限度作為清洗驗證的接受限度 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 30 目測潔凈，干燥 無嗅 限度 . 在每個清洗驗證的方案中都必須包括該接受限度 在每次清洗完成后以及每次連批之前都必須進行檢查并對檢查結(jié)果進行記錄 在考慮活性成分的同時必須同時考慮輔料及清洗劑的目測檢查 目測檢查時應鬧擴地面，墻面積天花板等 應該作為清洗驗證接受限度的第一個接受標準 注意 : 在進行無嗅檢查時考慮到產(chǎn)品的安全問題 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 31 殘留限度的計算 進行接受限度計算需要獲得的信息： MTDa = 清洗前產(chǎn)品最小每日給藥劑量中的活性成分含量 Nb = 清洗后產(chǎn)品的批量 MDDb = 清洗后產(chǎn)品的最大日給藥劑量的活性成分含量 Sb = 清洗后產(chǎn)品活性成分含量的百分比 (%w/w) 公用設(shè)備接觸產(chǎn)品的表面積 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 32 殘留限度的計算 確定并記錄所有相關(guān)產(chǎn)品的 最小每日給藥劑量中的活性成分含量 確定并記錄所有相關(guān)產(chǎn)品的 最大每日給藥劑量中的活性成分含量 確定并記錄所有相關(guān)產(chǎn)品的批量 確定并記錄公用設(shè)備的信息 確定并記錄公用設(shè)備的產(chǎn)品接觸面積 確定并記錄公用設(shè)備產(chǎn)品接觸面積的總和 王寶藝 葛蘭素史克 (天津 )有限公司 Page 33 殘留限度的計算 采取最差的條件對公用面積進行計算 采用最差的條件進行計算以便于進行計算（例如，采用最大容器的面積） 接觸面積的計算無需絕對準確 進行產(chǎn)品接觸面積的計算的結(jié)果必須在正式批準的文件中記錄以便可以在清洗驗證主計劃中作為參考 在安裝確認中對產(chǎn)品接觸的表面積進行計算，包括計算的方法與結(jié)果。 清洗驗證必須按照確定的標準操作規(guī)程進行 接受限度必須在清洗驗證開始前確定 清洗驗證應適用于所有生產(chǎn)的產(chǎn)品及中國的法規(guī)要求 清
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