設(shè)備清洗驗證培訓課件(參考版)
2025-02-19 14:04本頁面
【正文】 污染 Contamination 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進入或沾染原料、中間體或原料藥。 ? 清潔完成后到下次使用的時間，應根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求潔凈區(qū)設(shè)備在 72小時內(nèi)使用，化學合成區(qū)內(nèi)設(shè)備在 7天內(nèi)使用，超出該時間后，應該重新清潔。 清洗驗證 最差情況的確定 最差情況的確定（產(chǎn)品組） ? 產(chǎn)品的確定 ?最難清洗產(chǎn)品 ? 殘留物限度的確定 *最小批量 *最具有活性的產(chǎn)品 *增大日服用劑量 清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 確定包含的方面 ? 確定驗證的目的 ? 設(shè)備界定 ? 文件： * 設(shè)備驗證 * 清潔 SOP與培訓 * 分析方法驗證 * 取樣方法與驗證 清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 進行清潔研究 ? 使用最壞的情況 ? 包括最長的儲存期限 ? 提供清潔操作記錄 ? 確定取樣點 ? 確定接受標準限度 ? 確定驗證后結(jié)果有效性監(jiān)控或重新驗證 ?謝謝！ 清洗驗證 最難清潔部位的確定 ? 凡是死角、清潔劑不易接觸的部位如帶密封墊圈的管道連接處，壓力、流速迅速變化的部位如有歧管或岔管處、管徑由小變大處、容易吸附殘留物的部位如內(nèi)表面不光滑處等，都應視為最難清潔的部位。 在清潔程序執(zhí)行之后，沒有目視可見的殘留物在設(shè)備上。 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在下一產(chǎn)品的最大每日劑量的量，不得大于該產(chǎn)品 NOEL的 ～ 1％。設(shè)備內(nèi)壁目測無殘留物。設(shè)備內(nèi)壁目測無殘留物。 無需清洗驗證 目測無殘留物。 清洗驗證 清洗驗證的條件 清洗驗證 清洗驗證的策略 ? 決定的條件 * 產(chǎn)品分組 * 設(shè)備分組 * 限度計算選擇 * 分析方法 * 取樣位置選擇 清洗驗證
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1