【摘要】設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證 2023年3月 FDA(CGMP)n設(shè)備清潔和維護(hù):n間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。歐盟GMP:n336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔,并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下。n337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選
2025-02-14 18:37
【摘要】7-CV-設(shè)備編號(hào)-頁碼:1/10××××設(shè)備清洗驗(yàn)證方案(設(shè)備編號(hào):)工藝員起草/日期車間主任審核/日期質(zhì)保部QA審核/日期
2024-10-31 14:36
【摘要】1一、目的?防止處理不同產(chǎn)品時(shí)由設(shè)備污染而導(dǎo)致氣味和其它成分互相混雜?清除可能的微生物繁殖場(chǎng)所,減少污染源?保持食品加工設(shè)備的最佳效率,如熱傳導(dǎo)效果?是制造優(yōu)良品質(zhì)產(chǎn)品的前提條件2二、清洗方法例行清洗:指設(shè)備使用后立即進(jìn)行清洗作業(yè)缺點(diǎn):效
2025-01-26 17:04
【摘要】清洗驗(yàn)證簡介Page2涉及的主題清洗驗(yàn)證的簡介驗(yàn)證vs確認(rèn)清洗驗(yàn)證的前提條件最初的評(píng)估階段清洗劑的使用產(chǎn)品矩陣接受限度的計(jì)算目測(cè)潔凈,干燥與無嗅樣品的采集變更控制回顧Page3清洗驗(yàn)證簡介“清洗驗(yàn)證是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有
2025-01-12 04:31
【摘要】生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’
2025-01-14 06:41
【摘要】驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證吳軍E-mail:QQ:732050423.1內(nèi)容提示?驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用?驗(yàn)證的概念?為什么要驗(yàn)證?驗(yàn)證的目的?GMP(98)對(duì)驗(yàn)證的要求?驗(yàn)證的步驟?驗(yàn)證方法的分類與選擇?驗(yàn)證的管理?驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析?驗(yàn)證文
2025-01-29 16:32
【摘要】符合FDA、歐盟清潔驗(yàn)證要求的GMP清洗設(shè)備2/122清洗設(shè)備的應(yīng)用3/1221.GMP、FDA法觃對(duì)清洗設(shè)備的要求及驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)2.GMP、FDA法觃對(duì)清洗設(shè)備驗(yàn)證文件的要求3.基亍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的清潔驗(yàn)證4.案例分享目錄4/122第一部分GMP、FDA法規(guī)對(duì)清洗設(shè)備的要求及
2025-01-14 07:47
【摘要】2023/3/14張曉明135021762381設(shè)備驗(yàn)證主講人:張曉明重點(diǎn)議題?法規(guī)要求?驗(yàn)證目的?設(shè)備驗(yàn)證?操作規(guī)程?空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)例2023/3/14張曉明135021762382一、法規(guī)要求?第一百三十九條企業(yè)的廠
2025-03-01 12:25
【摘要】制作人:張少興林熾頓+概念:清洗就是通過物理和化學(xué)的方法去除被清洗表面可見和不可見的雜質(zhì)的過程。當(dāng)牛乳加熱到60℃以上時(shí),“乳石”開始形成。乳石就是磷酸鈣(或磷酸鎂)、蛋白質(zhì)、脂肪等的沉積物。經(jīng)過一較長時(shí)間的生產(chǎn)運(yùn)行之后,在加熱段和熱回收第一部分的板式熱交器的板片上,以你就很容易看到,沉淀物緊緊地附著在設(shè)備表面上,運(yùn)行時(shí)間超過8
2025-03-19 01:22
【摘要】設(shè)備清洗清潔(qīngjié)驗(yàn)證 2024年3月 第一頁,共五十三頁。 FDA〔CGMP〕 n設(shè)備清潔和維護(hù): n間隔一定(yīdìng)時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗 、維護(hù)和消毒,防...
2024-11-19 00:16
【摘要】設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn)2021年9月一、什么是驗(yàn)證驗(yàn)證是一種經(jīng)過正式批準(zhǔn)的書面文件;這種書面文件作為正式的證據(jù)通過大量的數(shù)據(jù)、科學(xué)的分析和合理的評(píng)估用來高度保證某一物質(zhì)或過程的特性。該特性說明某一物
2024-10-24 13:26
【摘要】1驗(yàn)證管理與設(shè)備驗(yàn)證2內(nèi)容提示n驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用n驗(yàn)證的概念n為什么要驗(yàn)證n驗(yàn)證的目的nGMP(98)對(duì)驗(yàn)證的要求n驗(yàn)證的步驟n驗(yàn)證方法的分類與選擇n驗(yàn)證的管理n驗(yàn)證檢查的方法與缺陷分析n驗(yàn)證文件的要求n驗(yàn)證主計(jì)劃3驗(yàn)證在我們的日常生活中應(yīng)用n購買手機(jī)n夠買之前你要做什么?n購買的
【摘要】DH??2023-08-05?WX設(shè)備的清潔驗(yàn)證藥品研發(fā)與監(jiān)管理念參考?藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查–解讀成功注冊(cè)的法規(guī)文件–剖析注冊(cè)批準(zhǔn)的成功之道–概述藥品監(jiān)管法規(guī)的核心理念?研發(fā)-注冊(cè)-監(jiān)管一體化?以工藝為先導(dǎo)…?美國科學(xué)監(jiān)管的理念很值得我們借鑒FDA觀察到清潔驗(yàn)證的缺陷?CIP?(Cl
2025-02-24 15:28
【摘要】1/42113車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)編寫項(xiàng)目驗(yàn)證組簽名日期審核項(xiàng)目驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人簽名日期審核驗(yàn)證主管簽名日期審核車間負(fù)責(zé)人簽名日期審核生產(chǎn)技術(shù)部簽名日期審核工程部簽名日期審核質(zhì)量部簽名日期審核項(xiàng)目經(jīng)理簽名日期批準(zhǔn)總經(jīng)理簽名日期版本日期修訂原因00見方案批準(zhǔn)日
2025-05-05 05:37
【摘要】1MOUTAINLV一、目的?清除可能微生物繁殖場(chǎng)所,減少污染源。?防止生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)由設(shè)備污染而導(dǎo)致氣味和其它成分互相混雜。?保持食品加工設(shè)備的最佳效率,如熱傳導(dǎo)效果。?制造優(yōu)良品質(zhì)產(chǎn)品的前提條件。2二、清洗方法
2025-01-26 16:47