gmp設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn)ppt課件-展示頁
2024-10-24 13:26本頁面
【正文】 。 二、為什么要驗(yàn)證 質(zhì)量保證的影響因素 產(chǎn)品質(zhì)量的保證來自于對(duì)諸多因素的重視，包括選定符合質(zhì)量的部件和物料、合適的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程管理以及中間體和成品檢驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn) 2021年 9月 一、什么是驗(yàn)證 驗(yàn)證是一種經(jīng)過正式批準(zhǔn)的書面文件；這種書面文件作為正式的證據(jù)通過大量的數(shù)據(jù)、科學(xué)的分析和合理的評(píng)估用來高度保證某一物質(zhì)或過程的特性。該特性說明某一物質(zhì)或過程能始終如一的產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。由于制劑產(chǎn)品的復(fù)雜性，使得僅僅使用常規(guī)的成品檢驗(yàn)常常不足以充分保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3 質(zhì)量保證的基本原則： 、安全性和有效性必須是在設(shè)計(jì)和制造中得到的； ； ，以使成品符合所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)率達(dá)到最大程度。 廣義上的驗(yàn)證包括六個(gè)方面：公用設(shè)施驗(yàn)證；設(shè)備儀器驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 三、驗(yàn)證的范圍 四、用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的定義 描述在滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用戶通過設(shè)備 /設(shè)施達(dá)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)或管理的目標(biāo)所需要的條件的成文文件。 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)提出時(shí)所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) 法律 /法規(guī) /標(biāo)準(zhǔn)的名稱 編號(hào) /版本號(hào) 執(zhí)行日期 中國(guó)藥品管理法 N/A 2021年 12月 1日 中國(guó)藥品 GMP規(guī)范（ 1998） 1998年修訂版 1999年 8月 1日 歐盟藥品 GMP規(guī)范 PH 1/97 2021年 7月 美國(guó)藥品 cGMP規(guī)范 N/A 2021年 中國(guó)藥典 2021年版 2021年 7月 1日 EP 2021年 1月 USP 31 2021年 1月 FDA檢查指南 N/A 1993年 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) N/A 2021年 2月 法律 /法規(guī) /標(biāo)準(zhǔn)的名稱 編號(hào) /版本號(hào) 執(zhí)行日期
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