設(shè)備清洗驗(yàn)證培訓(xùn)課件-在線瀏覽
2025-03-21 14:04本頁(yè)面
【正文】 備和與產(chǎn)品直接接觸的管道。 ? 專用設(shè)備－生產(chǎn)一種產(chǎn)品 ? 非專用設(shè)備－生產(chǎn)幾種產(chǎn)品或用于幾個(gè)工序 ? 主要設(shè)備－生產(chǎn)過(guò)程中的主要設(shè)備 ? 次要設(shè)備－儀器和器具 清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔 SOP內(nèi)容（一） ? 應(yīng)書面、詳盡細(xì)致 ? 必須包括操作進(jìn)行的順序 ? 必須包括每一步驟的時(shí)間要求 ? 進(jìn)行關(guān)鍵操作結(jié)果的記錄 ? 設(shè)備的組合 清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔 SOP內(nèi)容（二） ? 明確責(zé)任人員 ? 操作人員在清潔過(guò)程中的防護(hù) ? 設(shè)備的拆卸程度 ? 詳細(xì)的清潔步驟 ? 清潔過(guò)程中的監(jiān)控 ? 清潔的記錄 清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔 SOP內(nèi)容（三） ? 標(biāo)明設(shè)備的清潔狀況和有效期限 ? 清潔后的檢查和過(guò)期清潔設(shè)備的處理 ? 清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存和條件 ? 設(shè)備使用前的檢查 清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔 SOP內(nèi)容（四） ? 清潔程序應(yīng)盡可能包括上述內(nèi)容，但至少應(yīng)包括：清潔對(duì)象、 清潔周期 （含設(shè)備生產(chǎn)后到清潔的時(shí)間；設(shè)備清潔后的保持時(shí)間）、清潔用具、清潔溶劑（含清潔劑及其稀釋方法）、清潔過(guò)程方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)。 ? 當(dāng)清潔劑使用在清潔過(guò)程中時(shí)，使用者必須了解其組成成分，而且它們的清除，也必須要加以確認(rèn)。在清潔之后，清潔劑殘留物的可接受限量，必須要加以界定。 清洗驗(yàn)證 清潔劑的選擇（三） ? 應(yīng)盡可能選用成分單一的清潔劑，在單一成分的清潔劑達(dá)不到清潔效果時(shí)，才考慮選用成分復(fù)雜的清潔劑 ? ICH Q3C“殘留溶劑指南”規(guī)定，一、二類溶劑僅在不可替代的情況下可用于高級(jí)中間體和 API的生產(chǎn)，但不能用作清潔劑，在無(wú)法避免時(shí)，三類溶劑可作為清潔劑，其下批的允許殘留濃度不應(yīng)超過(guò)初始溶劑濃度的 %。 清洗驗(yàn)證 取樣的方式方法 ? 清潔后設(shè)備的目檢 ? 化學(xué)取樣 * 棉簽取樣 ? 沖洗溶劑取樣 ? 最終沖洗水取樣 ?
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1