設(shè)備清洗驗證培訓(xùn)課件-免費閱讀
【正文】 清洗驗證 清潔周期的確定 ? 生產(chǎn)結(jié)束后至開始清潔的時間，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求在 24小時內(nèi)清潔。 需清洗驗證 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在下一產(chǎn)品中的量，不得大于 1/1000 目測無殘留物 標(biāo)準(zhǔn) 3 生產(chǎn)階段的 PⅣ 的 API、高級中間體、起始物料引入工藝過程 研發(fā)階段的 PⅣ 的 API、高級中間體、起始物料引入工藝過程 P0至 PⅢ 的 API、高級中間體、起始物料引入工藝過程 設(shè)備外壁清潔、無油污、見本色。 清洗驗證 清潔劑的選擇（三） ? 應(yīng)盡可能選用成分單一的清潔劑，在單一成分的清潔劑達(dá)不到清潔效果時，才考慮選用成分復(fù)雜的清潔劑 ? ICH Q3C“殘留溶劑指南”規(guī)定，一、二類溶劑僅在不可替代的情況下可用于高級中間體和 API的生產(chǎn)，但不能用作清潔劑，在無法避免時，三類溶劑可作為清潔劑，其下批的允許殘留濃度不應(yīng)超過初始溶劑濃度的 %。 清洗驗證 清洗驗證的對象 ? 驗證對象為主要設(shè)備及管道的清潔方法 ? 主要設(shè)備及管道系指：與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備和與產(chǎn)品直接接觸的管道。 ? 在清潔過程中使用的清潔劑，必須是要很容易被清除的。 無需清洗驗證 目測無殘留物。 在清潔程序執(zhí)行之后，沒有目視可見的殘留物在設(shè)備上。 污染 Contamination 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進(jìn)入或沾染原料、中間體或原料藥。 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在下一產(chǎn)品的最大每日劑量的量，不得大于該產(chǎn)品 NOEL的 ～ 1％。 清洗驗證 清洗驗證的條件 清洗驗證 清洗驗證的策略 ? 決定的條件 * 產(chǎn)品分組 * 設(shè)備分組 * 限度計算選擇 * 分析方法 * 取樣位置選擇 清洗驗證 清洗驗證的策略 ? 質(zhì)量、制造部門和技術(shù)部
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