設(shè)備清洗驗(yàn)證培訓(xùn)課件(完整版)
【正文】 ? 廠房、設(shè)備、公用系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證處于監(jiān)控合格狀態(tài)； ? 取樣方法及檢測(cè)方法經(jīng)驗(yàn)證安全有效； ? 儀器儀表、計(jì)量器具經(jīng)檢定合格； 以上條件的上具備主要是保證檢測(cè)結(jié)果不受其它因素的影響，從而保證驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。 需驗(yàn)證 依下列前三項(xiàng)中最為嚴(yán)格的來(lái)設(shè)定，并加上第四項(xiàng)： 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在下一產(chǎn)品的最大每日劑量的量，不得大于該產(chǎn)品正常治療每日最小劑量的 ％。 ? 同一品種連續(xù)生產(chǎn)多少批后，需要進(jìn)行同品種批與批之間的清潔，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果來(lái)確定，未得到驗(yàn)證結(jié)果前，通常要求初級(jí)中間體及起始物料連續(xù)生產(chǎn) 20批或連續(xù)生產(chǎn) 15天（以時(shí)間較短的計(jì)算）后進(jìn)行清潔，高級(jí)中間體連續(xù)生產(chǎn) 5批或連續(xù)生產(chǎn) 3天（以時(shí)間較短的計(jì)算）后進(jìn)行清潔， API連續(xù)生產(chǎn) 3批后進(jìn)行清潔 清洗驗(yàn)證 污染與交叉污染 交叉污染 CrossContamination 一種物料或產(chǎn)品對(duì)另一種物料或產(chǎn)品的污染。外加研究法必須要測(cè)定其最具活性成分，可以由目視法檢測(cè)出的濃度。 標(biāo)準(zhǔn) 2 生產(chǎn)階段的 PⅢ 及 PⅣ 的 API起始物料、初級(jí)中間體 設(shè)備外壁清潔、無(wú)油污、見(jiàn)本色。在清潔之后，清潔劑殘留物的可接受限量，必須要加以界定。清洗驗(yàn)證 清 洗 驗(yàn) 證 清洗驗(yàn)證 清洗驗(yàn)證的目的 ? 目的：設(shè)備清洗的效果直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，為了確保設(shè)備清洗方法的有效性和可靠性及證明設(shè)備按規(guī)定清潔方法清洗后能避免產(chǎn)品之間的 交叉污染 。清潔劑分解的可能性，也是必須加以考慮的。設(shè)備內(nèi)壁目測(cè)無(wú)殘留物。 清洗驗(yàn)證 最差情況的確定 最差情況的確定（產(chǎn)品組） ? 產(chǎn)品的確定 ?最難清洗產(chǎn)品 ? 殘留物限度的確定 *最小批量 *最具有活性的產(chǎn)品 *增大日服用劑量 清洗驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證方案的內(nèi)容 ? 確定包含的方面 ? 確定驗(yàn)證的目的 ? 設(shè)備界定 ?
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