設(shè)備清洗驗證培訓(xùn)課件-文庫吧
2025-02-07 14:04 本頁面
【正文】 清潔后設(shè)備的儲存和條件 ? 設(shè)備使用前的檢查 清洗驗證 設(shè)備清潔 SOP內(nèi)容（四） ? 清潔程序應(yīng)盡可能包括上述內(nèi)容，但至少應(yīng)包括：清潔對象、 清潔周期 （含設(shè)備生產(chǎn)后到清潔的時間；設(shè)備清潔后的保持時間）、清潔用具、清潔溶劑（含清潔劑及其稀釋方法）、清潔過程方法、可接受標準。 清洗驗證 清潔程序的執(zhí)行檢查 ? 對照 SOP要求，檢查是否有效執(zhí)行 ? 保證所有關(guān)鍵步驟進行監(jiān)控并記錄 ? 通過不同的操作人員進行對照確認 ? 修訂 SOP并培訓(xùn)所有操作人員 清洗驗證 清潔劑的選擇（一） ? 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 ? 與材料相容的 ? 安全，無危害性的 ? 經(jīng)濟實惠的 ? 對環(huán)境無沖擊的 ? 無毒的 ? 對去除微生物有效的 ? 本身非常容易去除 ? 低發(fā)泡的 ? 應(yīng)該是控制的配方 清洗驗證 清潔劑的選擇（二） ? 一般而言，主要根據(jù)清潔劑本身不同的化學(xué)性質(zhì)、去污能力、實驗室的評估以及以往設(shè)備清潔的經(jīng)驗來確定清潔劑的類型。 ? 當清潔劑使用在清潔過程中時，使用者必須了解其組成成分，而且它們的清除，也必須要加以確認。 ? 在清潔過程中使用的清潔劑，必須是要很容易被清除的。在清潔之后，清潔劑殘留物的可接受限量，必須要加以界定。清潔劑分解的可能性，也是必須加以考慮的。 清洗驗證 清潔劑的選擇（三） ? 應(yīng)盡可能選用成分單一的清潔劑，在單一成分的清潔劑達不到清潔效果時，才考慮選用成分復(fù)雜的清潔劑 ? ICH Q3C“殘留溶劑指南”規(guī)定，一、二類溶劑僅在不可替代的情況下可用于高級中間體和 API的生產(chǎn)，但不能用作清潔劑，在無法避免時，三類溶劑可作為清潔劑，其下批的允許殘留濃度不應(yīng)超過初始溶劑濃度的 %。 ? 對于原料藥起始物料及初級中間體，必要時可根據(jù)清潔效果選用二類溶劑用作清潔溶劑，選用時優(yōu)先考慮該產(chǎn)品生產(chǎn)時使用的溶
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