清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告-文庫吧
2025-07-08 00:51 本頁面
【正文】 個(gè)檢驗(yàn)組，每組33件（其中3組34件）。取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)逐組、逐支或隨機(jī)抽取5件緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。按相應(yīng)試驗(yàn)方法對(duì)供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個(gè)配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗(yàn)方法：按GB 。 （2）清洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB 。 （3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB 159801995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按《中國藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按《中國藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。七、檢測結(jié)果（一）微粒污染指數(shù)A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90 233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：（二）清洗劑殘留量A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133233334方案2100133233334方案3100133233334方案4100133233334未清洗配件100133233334B類：與血液、藥液非直接接觸的
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