清洗工藝驗證報告(存儲版)
【正文】 8烘干4．方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件5～10cm，開機30分鐘。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內壁或內側。四、驗證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設定清洗方法和清洗時間等進行操作。為保證清洗工藝的產品質量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質量管理體系的要求，對產品的配件清洗工藝進行驗證。二、驗證時間～三、驗證條件生產設備超聲波清洗機、盛水容具（水盆）。水溫已60度以內為宜2加入洗潔凈（普通家用型）。（注：B、D類不做此工序）11烘干3．方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件5～10cm。取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗，以最后的檢驗結果做清洗效果參照。（4）PH值的試驗方法：按《中國藥典》相關規(guī)定進行試驗。七、檢測結果（一）微粒污染指數A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90233334方案4100133應小于90233334未清洗配件100133233334B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90 233334方案4100133應小于90233334未清洗配件100133233334C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90233334方案4100133應小于90233334未清洗配件100133233334D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90233334方案4100133應小于90233334未清洗配件100133233334記錄人： 復核人：日 期： 日 期：（二）清洗劑殘留量A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數量組別樣品數清洗劑殘留量平均數要求判定方案1100133233334方案2100133233334方案3100133233334方案4100133
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