清洗工藝驗證報告(更新版)
【正文】 要求判定方案1100133233334方案2100133233334方案3100133233334方案4100133233334未清洗配件100133233334B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案1100133233334方案2100133233334方案3100133233334方案4100133233334未清洗配件100133233334C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案1100133233334方案2100133233334方案3100133233334方案4100133233334未清洗配件100133233334D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)PH值平均數(shù)要求判定方案1100133233334方案2100133233334方案3100133233334方案4100133233334未清洗配件100133233334記錄人： 復核人：日 期： 日 期：八、結論：經(jīng)驗證，結合質量、經(jīng)濟、方便的原則，各類配件確定以下方案：A類配件以方案 清洗最好。取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗項目特點逐組、逐支或隨機抽取5件緩緩沖洗內壁或內側。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側。產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁多，根據(jù)配件的清洗特點分以下幾類,并根據(jù)每類配件選出最復雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭） C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）檢驗設備：微粒檢測儀、 。清洗工藝驗證報告文件編號: 版 本 號: A1組織部門：工程部主要驗證人員: 審核：批準：驗證時間：2011年08月12日～2011年08月28日引 言*************生產(chǎn)的中心靜脈導管、壓力傳感器、氣管切開插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產(chǎn)品，其部分配件因在非萬級和十萬級條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設備使用超聲波清洗機。生產(chǎn)地點二樓凈化車間初洗間、精洗間。比例：1：3003浸泡30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內壁或內側肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，清洗2次，每次3分鐘。六、檢驗方法將不同方案的100件配件分別分為3個檢驗組，每組33件（其中3組34件）。（5）電導率的試驗方法：按《中國藥典》相關規(guī)定
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