hcy工藝驗證方案(存儲版)
【正文】 明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品包裝必要的生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。稱量稱量量按照核料單項目進行復核，是否一致。檢驗結(jié)果應符合純化水質(zhì)量標準，且穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度趨勢。有清場合格證副本，房間狀態(tài)標記正確且在效期內(nèi)。原輔包材貯藏條件符合要求。 相關(guān)設(shè)備：天平、量筒、移液器、過濾器等。7 驗證內(nèi)容 主要原材料的驗證:：確認該過程能保證原材料的質(zhì)量，并能夠穩(wěn)定的供應 驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，取樣按質(zhì)量標準規(guī)定的項目進行檢查；并對采購、供應環(huán)節(jié)進行考核。本產(chǎn)品工藝驗證是在公司生產(chǎn)的3批同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施，此驗證方案的設(shè)計有助于證明同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。北京 有限公司 工藝驗證方案同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）北京 有限公司文件編號：CHS/SJ/D/SOP002060a版本/修改狀態(tài)：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝驗證方案受控狀態(tài)： 受 控編制人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合辦公室、生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部、銷售部驗證方案審批表部 門職 務責任人簽字日 期主管專業(yè)部門編寫研發(fā)部相關(guān)專業(yè)部門會審生產(chǎn)部質(zhì)量部研發(fā)部驗證工作總負責人批準/參與驗證工作的部門、人員及職責驗證小組組長：孟琛職責：負責驗證方案、報告的批準實施，負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。 3 方案概要同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）是本公司在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》要求車間條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施進行了全面的驗證，驗證報告由相應的驗證小組整理完成。5 驗證執(zhí)行文件 生產(chǎn)工藝文件《同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝規(guī)程》（CHS/SJ/F/SMP002060）文件編號文件名稱
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