天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案(存儲版)
【正文】 的浸膏混合，真空干燥，并對真空干燥后的藥物進行粉碎后的粉末進行檢查，記錄結(jié)果如下 ： 性 狀 細 度 收 率 表中，以“√ ”表示性狀、細度符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批真 空干燥后的干膏，經(jīng)粉碎后各項指標都 合格。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 名 稱 項 目 批 次 中藥材的干燥 驗證資料 按工藝要求對清洗后的藥材用熱風循環(huán)烘箱機進行干燥，應檢查其外觀是否有烘焦、糊化現(xiàn)象，檢查干燥后藥材的水分，并對干燥后藥材的收率進行計算，天麻膠囊中原藥材干燥結(jié)果記錄如下表：（水分指藥材干燥粉碎后用快速水分測定儀所測得的數(shù)據(jù)） 天麻膠囊工藝驗證報告 文件編號： 版本號： 第 頁共 頁 羌活 獨活 牛膝 粉萆薢 當歸 玄參 地黃 外觀 水分 收率 外觀 水分 收率 外觀 水分 收率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過以上三批干燥各項指標經(jīng)檢測都合格。 11 附件： 附件 1驗證方案審核批準表 附件 1 驗證方案審核批準表 編號： 驗證方案名稱：天麻膠囊 方案起草人： 起草時間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準人： 批準意見： 備注： 天麻膠囊工藝驗證報告 目 錄 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝流程 批生產(chǎn)記錄 標準操作規(guī)程 3 與本工藝驗證相關(guān)的驗證文件 4 工藝驗證 原藥材的凈選與清洗 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 原藥材的干燥 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 提取、濃縮 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 藥材粉碎 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 干膏粉碎 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 批混 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 膠囊充填 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 鋁塑包裝 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 5 外包裝檢查 6 包裝材料物料平衡控制限度 7 天麻膠囊成品檢驗結(jié)果 8 驗證總結(jié) 9 驗證報告書 10 驗證項目合格證書 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 工藝處方 天麻膠囊工藝處方 物料名稱： 處方 制造處方 天麻 60g 羌活 100g 獨活 50g 杜仲（鹽炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 當歸 100g 地黃 160g 玄參 60g 理論產(chǎn)量 1066 粒 120 萬粒 注：每粒裝 生產(chǎn)工藝 以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細粉，過篩；剩余的羌活、獨活、當歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次 3 小時，第二次 2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎 ，制粒，干燥，噴入羌活等揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成 1066 粒，即得。 參見《包裝崗位標準操作規(guī)程》 操作文件 標準 全部檢查結(jié)果應符合天麻膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程之規(guī)定。 膠囊充填 目的 確認所得的細粉經(jīng)充填后質(zhì)量符合內(nèi)控要求。 干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎） 目的 確認粉碎后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對真空干燥后的藥物進行粉碎后的粉末質(zhì)量能達到工藝與質(zhì)量要求。 收率 =干燥后藥材的重量 100% 揀選后藥材的重量 收集驗證資料 按工藝要求控制干燥溫度時間，對干燥后的藥材進行水份分析，外觀檢查，收率計算并記錄試生產(chǎn)所得的數(shù)據(jù)。 飲用水、純化水 生產(chǎn)天麻膠囊所用飲用水和純化水均已經(jīng)過驗證符合工藝要求。 副組長：負責驗證方案規(guī)定范圍的產(chǎn)品安排協(xié)調(diào)及實施工
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