軟膠囊配套設備驗證方案(存儲版)
【正文】 紅色指示燈全部熄滅。符合□不符合□關(guān)閉制冷系統(tǒng)開關(guān)制冷系統(tǒng)關(guān)閉。C膠丸壓制后，經(jīng)傳送帶送至定型濾桶定型，然后送至超聲波清洗機，用95%乙醇清洗丸表面后，移至遠紅外線預干機，40 0C左右預干，移至履帶干燥機600C干燥分鐘。E檢查履帶干燥機是否能在規(guī)定時間達到干燥要求。 異常情況處理程序若出現(xiàn)個別項目不合格，應重新進行檢測并分析其原因。履帶干燥機運轉(zhuǎn)正常檢查履帶干燥機是否能在規(guī)定時間達到干燥要求在規(guī)定時間達到干燥要求取經(jīng)履帶干燥機干燥的軟膠丸，在各部位均勻取樣檢查丸形是否正常丸形正常地面供料機運轉(zhuǎn)正常檢丸機軟膠丸外觀丸形正常、無滲漏、大小一致、無異形丸裝量差異+8%崩解時限。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充實施？8 驗證進度安排：2002年5月28日2002年6月20日進行安裝確認2002年8月21日2002年8月25日進行運行確認2002年8月26日2002年9月20日進行性能確認9 驗證記錄及驗證報告附表1 軟膠囊配套設備性能確認記錄（1）設備名稱設備型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)數(shù)量項目標準檢查結(jié)果軟膠丸機壓丸機的運轉(zhuǎn)情況運轉(zhuǎn)正常膠皮厚度與均勻度膠皮厚度一致、質(zhì)地均勻。經(jīng)履帶干燥機干燥的膠丸丸形正常。檢查遠紅外線預干機是否在預定時間內(nèi)完成預干。 試車條件及方法 用維生素E物料進行驗證。符合□不符合□按下再生系統(tǒng)“開”按鈕中間繼電器吸合，轉(zhuǎn)輪電機和再生風機開始工作符合□不符合□按下除濕系統(tǒng)“開”按鈕除濕風電機開始工作符合□不符合□打開制冷溫度控制開關(guān)可觀察到除濕系統(tǒng)出口空氣溫度，如空氣溫度超過溫度控制儀設定溫度制冷機組，自動開始工作符合□不符合□擰動輸料系統(tǒng)開關(guān)相應指示燈亮符合□不符合□履帶式干燥機按STOP按鈕，再關(guān)閉輸料系統(tǒng)開關(guān)輸料系統(tǒng)關(guān)閉符合□不符合□按除濕系統(tǒng)“關(guān)”按鈕除濕系統(tǒng)停止工作符合□不符合□按現(xiàn)生系統(tǒng)“關(guān)”按鈕中間繼電器所有加熱器和除濕風機停止工作。是否達到設計要求 電控系統(tǒng)檢查確認通過對電控系統(tǒng)各部位的檢查試驗，驗證電氣安裝情況。2 KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□地面供料機電壓：220V符合□不符合□功率：300W符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□電源履帶式全自動干燥機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率：10。具體的安裝條件為項目標準安裝情況軟膠丸機安放于立出地面20mm的機架上，調(diào)整機座水平，收緊地腳螺釘，塞片墊實，不銹鋼板自制成盛盤，安置于機架主機之間。 檢丸機 自動篩選異型產(chǎn)品，提高工作效率。 履帶式最終干燥機。 干燥均勻，迅捷，不粘連。 超聲波清洗、浸洗、噴淋等多種型式相結(jié)合，使軟膠囊清洗更干凈。負責起草設備清潔標準操作規(guī)程。QC檢驗室負責取樣，檢驗并根據(jù)檢驗結(jié)果填寫記錄，出具驗證報告，報驗證委員會批準。 檢查并確認軟膠囊設備的性能是否符合設計要求，符合藥品生產(chǎn)對設備的要求。本公司設備編號：XWJII型超聲波軟膠囊清洗機；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。驗證小組成員 動力設備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期設備動力部生產(chǎn)技術(shù)部方案批準批準人批準日期藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁目 錄1 概述2 驗證目的3 驗證范圍4 驗證小組人員及職責5 驗證內(nèi)容 預確認 安裝確認 安裝確認所需文件資料 配套設備 安裝環(huán)境、位置 運行確認 空載運行確認。本公司設備編號：設備安裝位置：軟膠丸機安裝在壓丸間內(nèi)。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。設備動力部參加會簽驗證方案、驗證報告。采用此套設備可降低成本、車間占地面積小、丸形好、速度快，并且減少工人的勞動強度。 占地面積小，結(jié)構(gòu)緊湊、合理，外型美觀大方，安裝方便。 豎直給料，設備占地面積小。 操作簡便，不需手工翻丸，隔絕了污染源，同時降低了操作工人的勞動強度。 全不鋼結(jié)構(gòu) 操作簡便，降低勞動強度。符合□不符合□電控柜安裝在主機上符合□不符合□電器箱安裝在主機后下方符合□不符合□地面供料機底座應固定平衡符合□不符合□清洗機滾輪應固定，電氣控制箱應設置在無酒精的房間內(nèi)，設備上的各種保護、報警接地等裝置齊全完整。 起草超聲波軟膠囊清洗機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。符合□不符合□先關(guān)操作系統(tǒng)電源最后將電器箱總電源關(guān)閉黃色指示燈熄滅符合□不符合□按倒順籠按鈕
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