軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 膠丸丸重差異+10%丸形丸形正常、無(wú)滲漏檢查定型濾桶定型的軟膠丸丸形是否正常無(wú)粘連正常無(wú)粘連超聲波清洗機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常經(jīng)超聲波清洗機(jī)清洗的膠丸檢查液體石蠟是否清洗干凈膠丸表面無(wú)油膩。D檢丸后軟膠丸外觀：丸形正常、無(wú)滲漏、大小一致、無(wú)異形丸裝量差異為+8%，崩解時(shí)限為50分鐘。D 經(jīng)超聲波清洗機(jī)清洗的膠丸檢查液體石蠟是否清洗干凈，膠丸表面無(wú)油膩。 方法：A按維生素E膠丸的生產(chǎn)工藝處方，批生產(chǎn)數(shù)量為2O萬(wàn)粒B壓丸機(jī)試機(jī)，首先調(diào)膠片厚度，明膠盒保溫45OC左右，明膠輸送用空氣壓縮機(jī)推動(dòng)，調(diào)節(jié)好壓力，待厚度在800mm左右穩(wěn)定后，開(kāi)始用液體石蠟調(diào)試裝量，丸型，冷風(fēng)機(jī)調(diào)試出風(fēng)溫度80C120 C，排盡液體石蠟，棄去試壓丸。符合□不符合□時(shí)間繼電器的設(shè)置延時(shí)時(shí)間到轉(zhuǎn)輪電機(jī)和再生風(fēng)電機(jī)停止工作。內(nèi)容有開(kāi)機(jī)檢查，電機(jī)動(dòng)作控制檢查，加熱部分功能檢查，急停檢查。0KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護(hù)：可靠接地符合□不符合□膠囊片劑檢視機(jī)電壓：220V三線制符合□不符合□功率：符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護(hù)：可靠接地符合□不符合□水源清洗機(jī)應(yīng)接一個(gè)直徑為25mm的水管,流量為自然流量.符合□不符合□排風(fēng)口進(jìn)出均勻1560m3/h的潔凈風(fēng)口.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 11 頁(yè)共 20 頁(yè) 儀器儀表的校驗(yàn)名稱數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家所在位置校驗(yàn)情況結(jié)論檢查人日期: 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 起草軟膠丸機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。符合□不符合□輸送機(jī)與主機(jī)一起置于盛油盤(pán)內(nèi)調(diào)整水平使與主機(jī)的膠丸落丸板相適應(yīng)。 振動(dòng)給料，物料傳送無(wú)級(jí)調(diào)速，物料自動(dòng)翻轉(zhuǎn)，便于人工檢視。 采用形濕和制冷結(jié)合方式，除濕效率高，在低濁低濕況下高效的除濕，這樣就極大地加速了軟膠囊的干燥過(guò)程。 由于流化作用，使軟膠囊減少相互擠壓，干燥后丸形更好。 采用全防爆設(shè)計(jì)，安全可靠。配合設(shè)備部實(shí)施好各項(xiàng)驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正。3 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于軟膠囊配套設(shè)備的驗(yàn)證，包括：軟膠丸機(jī)、清洗機(jī)、預(yù)干機(jī)、地面供料機(jī)、履帶式最終干燥機(jī)、檢丸機(jī)。本公司設(shè)備編號(hào)：YGJI型流化床紅外預(yù)干機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 20 頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本公司設(shè)備編號(hào)LWJI履帶式全自動(dòng)干燥機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門(mén)職責(zé)人員藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 4 頁(yè)共 20 頁(yè)驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽2負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)軟膠囊車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。物料供應(yīng)部為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持5驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)目的確認(rèn)通過(guò)對(duì)市場(chǎng)可采購(gòu)到的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性審查，為最后確定設(shè)備供應(yīng)商提供依據(jù)。 與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼材料，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。 地面供料機(jī) 從進(jìn)料到出料全自動(dòng)進(jìn)行，供料速度快。 輸料系統(tǒng)和除濕系統(tǒng)自成封閉系統(tǒng)，干燥室內(nèi)不再需型除濕機(jī)及大型風(fēng)機(jī)組，節(jié)省綜合投資，也降低了對(duì)廠房的凈化藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 6頁(yè)共 20 頁(yè)要求，同時(shí)改善了對(duì)工作環(huán)境的要求。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。符合□不符合□旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)（預(yù)干機(jī)）裝于主機(jī)左側(cè)，調(diào)整干燥機(jī)水平及及高度使干燥機(jī)損耗列在一條軸線上，并與輸送機(jī)相協(xié)調(diào)。 起草流化床紅外預(yù)干機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況總電源接通黃色指示燈亮，電源顯示電壓符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF08 版本號(hào)：00 第 12 頁(yè)共 20 頁(yè)軟膠丸機(jī)打開(kāi)控制系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)紅色指示燈亮符合□不符合□打開(kāi)主機(jī)、轉(zhuǎn)籠風(fēng)機(jī)、傳送帶、展布箱注射器、風(fēng)口溫度等各儀表顯示有相應(yīng)的指示燈指示符合□不符合□操作各鍵開(kāi)關(guān)關(guān)閉
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