軟膠囊配套設備驗證方案-免費閱讀
【正文】 膠丸丸重差異+10%丸形丸形正常、無滲漏檢查定型濾桶定型的軟膠丸丸形是否正常無粘連正常無粘連超聲波清洗機運轉(zhuǎn)正常經(jīng)超聲波清洗機清洗的膠丸檢查液體石蠟是否清洗干凈膠丸表面無油膩。D檢丸后軟膠丸外觀：丸形正常、無滲漏、大小一致、無異形丸裝量差異為+8%，崩解時限為50分鐘。D 經(jīng)超聲波清洗機清洗的膠丸檢查液體石蠟是否清洗干凈，膠丸表面無油膩。 方法：A按維生素E膠丸的生產(chǎn)工藝處方，批生產(chǎn)數(shù)量為2O萬粒B壓丸機試機，首先調(diào)膠片厚度，明膠盒保溫45OC左右，明膠輸送用空氣壓縮機推動，調(diào)節(jié)好壓力，待厚度在800mm左右穩(wěn)定后，開始用液體石蠟調(diào)試裝量，丸型，冷風機調(diào)試出風溫度80C120 C，排盡液體石蠟，棄去試壓丸。符合□不符合□時間繼電器的設置延時時間到轉(zhuǎn)輪電機和再生風電機停止工作。內(nèi)容有開機檢查，電機動作控制檢查，加熱部分功能檢查，急停檢查。0KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□膠囊片劑檢視機電壓：220V三線制符合□不符合□功率：符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□水源清洗機應接一個直徑為25mm的水管,流量為自然流量.符合□不符合□排風口進出均勻1560m3/h的潔凈風口.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 11 頁共 20 頁 儀器儀表的校驗名稱數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家所在位置校驗情況結(jié)論檢查人日期: 起草標準操作規(guī)程 起草軟膠丸機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。符合□不符合□輸送機與主機一起置于盛油盤內(nèi)調(diào)整水平使與主機的膠丸落丸板相適應。 振動給料，物料傳送無級調(diào)速，物料自動翻轉(zhuǎn)，便于人工檢視。 采用形濕和制冷結(jié)合方式，除濕效率高，在低濁低濕況下高效的除濕，這樣就極大地加速了軟膠囊的干燥過程。 由于流化作用，使軟膠囊減少相互擠壓，干燥后丸形更好。 采用全防爆設計，安全可靠。配合設備部實施好各項驗證工作。負責檢驗用儀器、儀表校正。3 驗證范圍：本驗證方案適用于軟膠囊配套設備的驗證，包括：軟膠丸機、清洗機、預干機、地面供料機、履帶式最終干燥機、檢丸機。本公司設備編號：YGJI型流化床紅外預干機；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁驗證方案組織與實施該設備驗證工作由動力設備部負責組織，動力設備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本公司設備編號LWJI履帶式全自動干燥機；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。4 驗證小組人員及職責部門職責人員藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 4 頁共 20 頁驗證委員會負責驗證方案的審批。生產(chǎn)技術(shù)部1負責驗證方案、驗證報告的會審會簽2負責配合動力設備部及指導軟膠囊車間完成有關(guān)驗證工作。物料供應部為驗證過程提供物質(zhì)支持5驗證內(nèi)容 預確認 預確認目的確認通過對市場可采購到的設備技術(shù)指標適用性審查，為最后確定設備供應商提供依據(jù)。 與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼材料，符合GMP標準要求。 地面供料機 從進料到出料全自動進行，供料速度快。 輸料系統(tǒng)和除濕系統(tǒng)自成封閉系統(tǒng)，干燥室內(nèi)不再需型除濕機及大型風機組，節(jié)省綜合投資，也降低了對廠房的凈化藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 6頁共 20 頁要求，同時改善了對工作環(huán)境的要求。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。符合□不符合□旋轉(zhuǎn)干燥機（預干機）裝于主機左側(cè)，調(diào)整干燥機水平及及高度使干燥機損耗列在一條軸線上，并與輸送機相協(xié)調(diào)。 起草流化床紅外預干機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。項目標準檢查情況總電源接通黃色指示燈亮，電源顯示電壓符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號：YZSF08 版本號：00 第 12 頁共 20 頁軟膠丸機打開控制系統(tǒng)電源開關(guān)紅色指示燈亮符合□不符合□打開主機、轉(zhuǎn)籠風機、傳送帶、展布箱注射器、風口溫度等各儀表顯示有相應的指示燈指示符合□不符合□操作各鍵開關(guān)關(guān)閉
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