軟膠囊配套設(shè)備驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 應(yīng)商提供依據(jù)。負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程軟膠囊車間負(fù)責(zé)工作間的清潔工作。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的會審會簽2負(fù)責(zé)配合動力設(shè)備部及指導(dǎo)軟膠囊車間完成有關(guān)驗證工作。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗證方案、驗證報告。4 驗證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 4 頁共 20 頁驗證委員會負(fù)責(zé)驗證方案的審批。2 驗證目的 檢查并確認(rèn)軟膠囊配套設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。本公司設(shè)備編號LWJI履帶式全自動干燥機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。檢丸機(jī)可以通過選擇不同的模具而挑選不同的丸體。藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁驗證方案組織與實施該設(shè)備驗證工作由動力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。預(yù)干機(jī)、履帶式干燥機(jī)的主要用途是將軟膠囊中的水份降至規(guī)定的限度；清洗機(jī)則是為了清洗因潤滑而附在軟膠囊表皮的石蠟油；檢丸機(jī)是檢異形丸的；地面供料機(jī)是履帶式干燥機(jī)的供料設(shè)備。本公司設(shè)備編號：YGJI型流化床紅外預(yù)干機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。預(yù)干機(jī)安裝在壓丸間內(nèi)履帶式干燥機(jī)安裝在干燥間內(nèi)檢丸機(jī)安裝在檢丸間內(nèi)。3 驗證范圍：本驗證方案適用于軟膠囊配套設(shè)備的驗證，包括：軟膠丸機(jī)、清洗機(jī)、預(yù)干機(jī)、地面供料機(jī)、履帶式最終干燥機(jī)、檢丸機(jī)。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。負(fù)責(zé)檢驗用儀器、儀表校正。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。配合設(shè)備部實施好各項驗證工作。 清洗機(jī) 超聲波清洗技術(shù)，清洗干凈迅速效率高。 采用全防爆設(shè)計，安全可靠。 噴淋系統(tǒng)酒精可倒到浸洗系統(tǒng)內(nèi)重復(fù)使用，從而大大節(jié)省酒精用量。 由于流化作用，使軟膠囊減少相互擠壓，干燥后丸形更好。 豎直輸送系統(tǒng)采用變頻調(diào)速，電控系統(tǒng)隨機(jī)控制給料產(chǎn)量。 采用形濕和制冷結(jié)合方式，除濕效率高，在低濁低濕況下高效的除濕，這樣就極大地加速了軟膠囊的干燥過程。 該機(jī)占地面積小、容量大，一套軟膠囊生產(chǎn)線只需一臺干燥機(jī)，機(jī)器本身占地面積不足四平方米，工作間占地面積小而傳統(tǒng)的托盤干燥方式達(dá)4050平方米。 振動給料，物料傳送無級調(diào)速，物料自動翻轉(zhuǎn)，便于人工檢視。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備動力部建立設(shè)備檔案，整理相應(yīng)資料，歸檔保存。符合□不符合□輸送機(jī)與主機(jī)一起置于盛油盤內(nèi)調(diào)整水平使與主機(jī)的膠丸落丸板相適應(yīng)。符合□不符合□檢丸機(jī)安裝水平，穩(wěn)固。0KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護(hù)：可靠接地符合□不符合□膠囊片劑檢視機(jī)電壓：220V三線制符合□不符合□功率：符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護(hù)：可靠接地符合□不符合□水源清洗機(jī)應(yīng)接一個直徑為25mm的水管,流量為自然流量.符合□不符合□排風(fēng)口進(jìn)出均勻1560m3/h的潔凈風(fēng)口.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 11 頁共 20 頁 儀器儀表的校驗名稱數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家所在位置校驗情況結(jié)論檢查人日期: 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 起草軟膠丸機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。 履帶式全自動干燥機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程。內(nèi)容有開機(jī)檢查，電機(jī)動作控制檢查，加熱部分功能檢查，急停檢查。物料送入下一旋轉(zhuǎn)器內(nèi)。符合□不符合□時間繼電器的設(shè)置延時時間到轉(zhuǎn)輪電機(jī)和再生風(fēng)電機(jī)停止工作。項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果清洗機(jī)酒精循環(huán)正常，超聲波能發(fā)出正常的“吱吱”聲。 方法：A按維生素E膠丸的生產(chǎn)工藝處方，批生產(chǎn)數(shù)量為2O萬粒B壓丸機(jī)試機(jī)，首先調(diào)膠片厚度，明膠盒保溫45OC左右，明膠輸送用空氣壓縮機(jī)推動，調(diào)節(jié)好壓力，待厚度在800mm左右穩(wěn)定后，開始用液體石蠟調(diào)試裝量，丸型，冷風(fēng)機(jī)調(diào)試出風(fēng)溫度80C120 C，排盡液體石蠟，棄去試壓丸。每隔20分鐘取樣一次，檢查從壓丸機(jī)下來的膠丸丸重差異是否符合要求。D 經(jīng)超聲波清洗機(jī)清洗的膠丸檢查液體石蠟是否清洗干凈，膠丸表面無油膩。 評價標(biāo)準(zhǔn)A壓丸機(jī)的運轉(zhuǎn)正常, 膠皮厚度一致、質(zhì)地均勻。D檢丸后軟膠丸外觀：丸形正常、無滲漏、大小一致、無異形丸裝量差異為+8%，崩解時限為50分鐘。膠丸丸重差異+10%丸形丸形正常、無滲漏檢查定型濾桶定型的軟膠丸丸形是否正常無粘連正常無粘連超聲波清洗機(jī)運轉(zhuǎn)正常經(jīng)超聲波清洗機(jī)清洗的膠丸檢查液體石蠟是否清洗干凈膠丸表
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