軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 版本號(hào)：00 第 13 頁共 20 頁預(yù)干機(jī)轉(zhuǎn)籠運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、正反轉(zhuǎn)運(yùn)行自如，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)無雜音符合□不符合□履帶干燥機(jī)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，履帶運(yùn)行平穩(wěn)，制冷系統(tǒng)可達(dá)到制冷標(biāo)準(zhǔn)。符合□不符合□關(guān)閉制冷系統(tǒng)開關(guān)制冷系統(tǒng)關(guān)閉。符合□不符合□超聲波清洗機(jī)噴洗開關(guān)打開噴淋系統(tǒng)防爆磁力泵打一，酒精注入浸洗酒精箱符合□不符合□打開浸洗旋鈕超聲波桶液位上開符合□不符合□啟動(dòng)浸洗旋鈕浸洗系統(tǒng)工作符合□不符合□啟動(dòng)洗噴淋旋鈕噴淋系統(tǒng)工作符合□不符合□啟動(dòng)“超聲波”旋鈕聽到尖利聲音，傳送帶系統(tǒng)轉(zhuǎn)動(dòng)。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況總電源接通黃色指示燈亮，電源顯示電壓符合□不符合□藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZSF08 版本號(hào)：00 第 12 頁共 20 頁軟膠丸機(jī)打開控制系統(tǒng)電源開關(guān)紅色指示燈亮符合□不符合□打開主機(jī)、轉(zhuǎn)籠風(fēng)機(jī)、傳送帶、展布箱注射器、風(fēng)口溫度等各儀表顯示有相應(yīng)的指示燈指示符合□不符合□操作各鍵開關(guān)關(guān)閉紅色指示燈全部熄滅。 半自動(dòng)膠囊、片劑檢視機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。 起草流化床紅外預(yù)干機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。符合□不符合□檢查人:日期: 年 月 日 配套設(shè)備質(zhì)量項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 9 頁共 20 頁軟膠丸主機(jī)表面光潔平整,與藥物接觸材質(zhì)為不銹鋼,符合GMP要求.符合□不符合□軟膠丸清洗機(jī)表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□預(yù)干機(jī)表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□履動(dòng)帶全自動(dòng)干燥機(jī)表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□地面供料機(jī)表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□檢丸機(jī)表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日 公用介質(zhì)的連接水、電等公用介質(zhì)是否滿足設(shè)備要求。符合□不符合□旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)（預(yù)干機(jī)）裝于主機(jī)左側(cè)，調(diào)整干燥機(jī)水平及及高度使干燥機(jī)損耗列在一條軸線上，并與輸送機(jī)相協(xié)調(diào)。資料名稱編號(hào)存放處設(shè)備開箱驗(yàn)收單動(dòng)力設(shè)備部設(shè)備產(chǎn)品合格證動(dòng)力設(shè)備部產(chǎn)品使用說明書動(dòng)力設(shè)備部備件裝箱單動(dòng)力設(shè)備部?jī)x器儀表檢定記錄及鑒定證書動(dòng)力設(shè)備部電氣安裝圖動(dòng)力設(shè)備部檢查人；日期； 年 月 日藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 7頁共 20 頁 配套設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格及型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠商軟膠丸機(jī)RJWJII型1上海延安制藥廠制藥機(jī)械分廠地面供料機(jī)SLJII型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司流化床紅外預(yù)干機(jī)YGJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司超聲波軟膠囊清洗機(jī)XWJII型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司履帶式全自動(dòng)干燥機(jī)LWJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司半自動(dòng)膠囊片劑檢視機(jī)FJI型1北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司結(jié)論檢查人；日期： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置本設(shè)備應(yīng)分別安裝在相對(duì)應(yīng)的房間內(nèi)，與房間墻壁保持有一定距離，廠房潔凈級(jí)別應(yīng)達(dá)到三十萬級(jí)，工作環(huán)境符合工藝要求。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。 由于采用除濕效率極高的轉(zhuǎn)輪降濕設(shè)備，軟膠囊干燥時(shí)間大大縮短，一個(gè)干燥周期只需412小時(shí)。 輸料系統(tǒng)和除濕系統(tǒng)自成封閉系統(tǒng)，干燥室內(nèi)不再需型除濕機(jī)及大型風(fēng)機(jī)組，節(jié)省綜合投資，也降低了對(duì)廠房的凈化藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 6頁共 20 頁要求，同時(shí)改善了對(duì)工作環(huán)境的要求。 操作簡(jiǎn)便，大大降低了工人勞動(dòng)強(qiáng)度，使工人從手工加料勞動(dòng)中解脫出來。 地面供料機(jī) 從進(jìn)料到出料全自動(dòng)進(jìn)行，供料速度快。 采用獨(dú)特的漂浮原理設(shè)計(jì)，可將軟膠囊生產(chǎn)中產(chǎn)生的空丸有效剔除。 與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼材料，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 5頁共 20 頁 從進(jìn)料到出料全自動(dòng)進(jìn)行，清洗過程中軟膠囊無擠壓，破碎率低。物料供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持5驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)目的確認(rèn)通過對(duì)市場(chǎng)可采購到的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性審查，為最后確定設(shè)備供
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1