軟膠囊配套設備驗證方案-全文預覽
【正文】 版本號：00 第 13 頁共 20 頁預干機轉(zhuǎn)籠運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、正反轉(zhuǎn)運行自如，風機運轉(zhuǎn)無雜音符合□不符合□履帶干燥機電機運轉(zhuǎn)正常，履帶運行平穩(wěn)，制冷系統(tǒng)可達到制冷標準。符合□不符合□關閉制冷系統(tǒng)開關制冷系統(tǒng)關閉。符合□不符合□超聲波清洗機噴洗開關打開噴淋系統(tǒng)防爆磁力泵打一，酒精注入浸洗酒精箱符合□不符合□打開浸洗旋鈕超聲波桶液位上開符合□不符合□啟動浸洗旋鈕浸洗系統(tǒng)工作符合□不符合□啟動洗噴淋旋鈕噴淋系統(tǒng)工作符合□不符合□啟動“超聲波”旋鈕聽到尖利聲音，傳送帶系統(tǒng)轉(zhuǎn)動。項目標準檢查情況總電源接通黃色指示燈亮，電源顯示電壓符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號：YZSF08 版本號：00 第 12 頁共 20 頁軟膠丸機打開控制系統(tǒng)電源開關紅色指示燈亮符合□不符合□打開主機、轉(zhuǎn)籠風機、傳送帶、展布箱注射器、風口溫度等各儀表顯示有相應的指示燈指示符合□不符合□操作各鍵開關關閉紅色指示燈全部熄滅。 半自動膠囊、片劑檢視機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 起草流化床紅外預干機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。符合□不符合□檢查人:日期: 年 月 日 配套設備質(zhì)量項目標準安裝情況藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 9 頁共 20 頁軟膠丸主機表面光潔平整,與藥物接觸材質(zhì)為不銹鋼,符合GMP要求.符合□不符合□軟膠丸清洗機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□預干機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□履動帶全自動干燥機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□地面供料機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□檢丸機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日 公用介質(zhì)的連接水、電等公用介質(zhì)是否滿足設備要求。符合□不符合□旋轉(zhuǎn)干燥機（預干機）裝于主機左側(cè)，調(diào)整干燥機水平及及高度使干燥機損耗列在一條軸線上，并與輸送機相協(xié)調(diào)。資料名稱編號存放處設備開箱驗收單動力設備部設備產(chǎn)品合格證動力設備部產(chǎn)品使用說明書動力設備部備件裝箱單動力設備部儀器儀表檢定記錄及鑒定證書動力設備部電氣安裝圖動力設備部檢查人；日期； 年 月 日藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 7頁共 20 頁 配套設備設備名稱規(guī)格及型號數(shù)量生產(chǎn)廠商軟膠丸機RJWJII型1上海延安制藥廠制藥機械分廠地面供料機SLJII型1北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司流化床紅外預干機YGJI型1北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司超聲波軟膠囊清洗機XWJII型1北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司履帶式全自動干燥機LWJI型1北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司半自動膠囊片劑檢視機FJI型1北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司結(jié)論檢查人；日期： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置本設備應分別安裝在相對應的房間內(nèi)，與房間墻壁保持有一定距離，廠房潔凈級別應達到三十萬級，工作環(huán)境符合工藝要求。 減少操作工與物料接觸，符合GMP規(guī)范。 由于采用除濕效率極高的轉(zhuǎn)輪降濕設備，軟膠囊干燥時間大大縮短，一個干燥周期只需412小時。 輸料系統(tǒng)和除濕系統(tǒng)自成封閉系統(tǒng)，干燥室內(nèi)不再需型除濕機及大型風機組，節(jié)省綜合投資，也降低了對廠房的凈化藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 6頁共 20 頁要求，同時改善了對工作環(huán)境的要求。 操作簡便，大大降低了工人勞動強度，使工人從手工加料勞動中解脫出來。 地面供料機 從進料到出料全自動進行，供料速度快。 采用獨特的漂浮原理設計，可將軟膠囊生產(chǎn)中產(chǎn)生的空丸有效剔除。 與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼材料，符合GMP標準要求。藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 5頁共 20 頁 從進料到出料全自動進行，清洗過程中軟膠囊無擠壓，破碎率低。物料供應部為驗證過程提供物質(zhì)支持5驗證內(nèi)容 預確認 預確認目的確認通過對市場可采購到的設備技術指標適用性審查，為最后確定設備供
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