軟膠囊配套設備驗證方案-展示頁
2025-06-10 12:04本頁面
【正文】 驗證報告。負責驗證報告的審批。4 驗證小組人員及職責部門職責人員藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 4 頁共 20 頁驗證委員會負責驗證方案的審批。 檢查并確認軟膠囊設備的性能是否符合設計要求，符合藥品生產(chǎn)對設備的要求。2 驗證目的 檢查并確認軟膠囊配套設備的安裝符合設計要求，相關資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。清洗機安裝在洗丸間內。本公司設備編號LWJI履帶式全自動干燥機；北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司。本公司設備編號：XWJII型超聲波軟膠囊清洗機；北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司。檢丸機可以通過選擇不同的模具而挑選不同的丸體。 性能確認 試車條件及方法 異常情況處理程序6再驗證周期7結果評價和建議8驗證進度安排9驗證記錄及驗證報告 藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第3 頁共 20 頁1 概述、膠丸輸送機、旋轉干燥機、膠體磨、溶膠鍋和電器控制系統(tǒng)及其附屬設備組成一條滾模式軟膠丸自動生產(chǎn)線。藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁驗證方案組織與實施該設備驗證工作由動力設備部負責組織，動力設備部、生產(chǎn)技術部、質量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。驗證小組成員 動力設備部生產(chǎn)技術部質量保證部QC化驗室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質量保證部方案審核部門簽名日期設備動力部生產(chǎn)技術部方案批準批準人批準日期藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設備驗證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁目 錄1 概述2 驗證目的3 驗證范圍4 驗證小組人員及職責5 驗證內容 預確認 安裝確認 安裝確認所需文件資料 配套設備 安裝環(huán)境、位置 運行確認 空載運行確認。預干機、履帶式干燥機的主要用途是將軟膠囊中的水份降至規(guī)定的限度；清洗機則是為了清洗因潤滑而附在軟膠囊表皮的石蠟油；檢丸機是檢異形丸的；地面供料機是履帶式干燥機的供料設備。RJWJII軟膠丸機生產(chǎn)廠家；上海延安制藥廠制藥機械分廠。本公司設備編號：YGJI型流化床紅外預干機；北京鑫航成科技術發(fā)展有限公司。本公司設備編號：設備安裝位置：軟膠丸機安裝在壓丸間內。預干機安裝在壓丸間內履帶式干燥機安裝在干燥間內檢丸機安裝在檢丸間內。 檢查并確認軟膠囊配套設備的運行是否符合設計要求。3 驗證范圍：本驗證方案適用于軟膠囊配套設備的驗證，包括：軟膠丸機、清洗機、預干機、地面供料機、履帶式最終干燥機、檢丸機。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責發(fā)放驗證證書。負責驗證的協(xié)調工作，以保證按本驗證方案規(guī)定項目順利進行。負責檢驗用儀器、儀表校正。設備動力部參加會簽驗證方案、驗證報告。負責建立設備檔案。負責安裝環(huán)境符合設計要求。配合設備部實施好各項驗證工作。采用此套設備可降低成本、車間占地面積小、丸形好、速度快，并且減少工人的勞動強度。 清洗機 超聲波清洗技術，清洗干凈迅速效率高。 操作簡便易行，只有人工控制三個按鈕，搬動幾個閥門手柄，即可實現(xiàn)全部功能，大大降低了工人的勞動強度，改善了工人的作業(yè)條件。 采用全防爆設計，安全可靠。 占地面積小，結構緊湊、合理，外型美觀大方，安裝方便。 噴淋系統(tǒng)酒精可倒到浸洗系統(tǒng)內重復使用，從而大大節(jié)省酒精用量。 預干機 設備占地面積小。 由于流化作用，使軟膠囊減少相互擠壓，干燥后丸形更好。 豎直給料，設備占地面積小。 豎直輸送系統(tǒng)采用變頻調速，電控系統(tǒng)隨機控制給料產(chǎn)量。 外表面與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼結構，更易于清理。 采用形濕和制冷結合方式，除濕效率高，在低濁低濕況下高效的除濕，這樣就極大地加速了軟膠囊的干燥過程。 操作簡便，不需手工翻丸，隔絕了污染源，同時降低了操作工人的勞動強度。 該機占地面積小、容量大，一套軟膠囊生產(chǎn)線只需一臺干燥機，機器本身占地面積不足四平方米，工作間占地面積小而傳統(tǒng)的托盤干燥方式達4050平方米。 外表及膠囊接觸部分采用全不銹鋼結構，結構嚴謹，合理，外形美觀。 振動給料，物料傳送無級調速，物料自動翻轉，便于人工檢視。 全不鋼結構 操作簡便，降低勞動強度。 安裝確認所需文件資料設備動力部建立設備檔案，整理相應資料，歸檔保存。項目標準安裝情況設備安裝地點相對應的車間內符合□不符合□軟膠丸機制丸間符合□不符合□流化床紅外預干機干燥間符合□不符合□履帶式全自動干燥機干燥間符合□不符合□超聲波軟膠囊清洗機洗丸間房間應防爆通風符合□不符合□地面供料
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