軟膠囊配套設(shè)備驗證方案(參考版)
2025-06-04 12:04本頁面
【正文】 特此證明驗證工作委員會簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章第 20 頁共 20 頁。履帶干燥機運轉(zhuǎn)正常檢查履帶干燥機是否能在規(guī)定時間達(dá)到干燥要求在規(guī)定時間達(dá)到干燥要求取經(jīng)履帶干燥機干燥的軟膠丸，在各部位均勻取樣檢查丸形是否正常丸形正常地面供料機運轉(zhuǎn)正常檢丸機軟膠丸外觀丸形正常、無滲漏、大小一致、無異形丸裝量差異+8%崩解時限。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充實施？8 驗證進度安排：2002年5月28日2002年6月20日進行安裝確認(rèn)2002年8月21日2002年8月25日進行運行確認(rèn)2002年8月26日2002年9月20日進行性能確認(rèn)9 驗證記錄及驗證報告附表1 軟膠囊配套設(shè)備性能確認(rèn)記錄（1）設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)數(shù)量項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果軟膠丸機壓丸機的運轉(zhuǎn)情況運轉(zhuǎn)正常膠皮厚度與均勻度膠皮厚度一致、質(zhì)地均勻。7 結(jié)果評價和建議驗證小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論。6 驗證周期：．每年至少作一次再驗證或回顧性驗證。 異常情況處理程序若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。經(jīng)履帶干燥機干燥的膠丸丸形正常。丸形正常、無滲漏。取檢丸后的軟膠丸檢查外觀、裝量差異、崩解時限。E檢查履帶干燥機是否能在規(guī)定時間達(dá)到干燥要求。檢查遠(yuǎn)紅外線預(yù)干機是否在預(yù)定時間內(nèi)完成預(yù)干。隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。 取樣和檢查：A注意壓丸機的運轉(zhuǎn)情況及時檢測膠皮厚度與均勻度。C膠丸壓制后，經(jīng)傳送帶送至定型濾桶定型，然后送至超聲波清洗機，用95%乙醇清洗丸表面后，移至遠(yuǎn)紅外線預(yù)干機，40 0C左右預(yù)干，移至履帶干燥機600C干燥分鐘。 試車條件及方法 用維生素E物料進行驗證。符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案文件編號：YZSF08 版本號：00 第 13 頁共 20 頁預(yù)干機轉(zhuǎn)籠運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、正反轉(zhuǎn)運行自如，風(fēng)機運轉(zhuǎn)無雜音符合□不符合□履帶干燥機電機運轉(zhuǎn)正常，履帶運行平穩(wěn)，制冷系統(tǒng)可達(dá)到制冷標(biāo)準(zhǔn)。符合□不符合□結(jié)論檢查人： 日期： 年 月 日 空載運行試驗空載情況下，測試部分運轉(zhuǎn)達(dá)正常、平衡、控制可靠調(diào)節(jié)靈活按軟膠囊配套設(shè)備，操作規(guī)程對整機檢查、潤滑、空運轉(zhuǎn)1小時，觀察以下項目。符合□不符合□關(guān)閉制冷系統(tǒng)開關(guān)制冷系統(tǒng)關(guān)閉。符合□不符合□按下再生系統(tǒng)“開”按鈕中間繼電器吸合，轉(zhuǎn)輪電機和再生風(fēng)機開始工作符合□不符合□按下除濕系統(tǒng)“開”按鈕除濕風(fēng)電機開始工作符合□不符合□打開制冷溫度控制開關(guān)可觀察到除濕系統(tǒng)出口空氣溫度，如空氣溫度超過溫度控制儀設(shè)定溫度制冷機組，自動開始工作符合□不符合□擰動輸料系統(tǒng)開關(guān)相應(yīng)指示燈亮符合□不符合□履帶式干燥機按STOP按鈕，再關(guān)閉輸料系統(tǒng)開關(guān)輸料系統(tǒng)關(guān)閉符合□不符合□按除濕系統(tǒng)“關(guān)”按鈕除濕系統(tǒng)停止工作符合□不符合□按現(xiàn)生系統(tǒng)“關(guān)”按鈕中間繼電器所有加熱器和除濕風(fēng)機停止工作。符合□不符合□超聲波清洗機噴洗開關(guān)打開噴淋系統(tǒng)防爆磁力泵打一，酒精注入浸洗酒精箱符合□不符合□打開浸洗旋鈕超聲波桶液位上開符合□不符合□啟動浸洗旋鈕浸洗系統(tǒng)工作符合□不符合□啟動洗噴淋旋鈕噴淋系統(tǒng)工作符合□不符合□啟動“超聲波”旋鈕聽到尖利聲音，傳送帶系統(tǒng)轉(zhuǎn)動。符合□不符合□轉(zhuǎn)籠開關(guān)擰至“?！蔽?，然后再擰到“正”位。項目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況總電源接通黃色指示燈亮，電源顯示電壓符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號：YZSF08 版本號：00 第 12 頁共 20 頁軟膠丸機打開控制系統(tǒng)電源開關(guān)紅色指示燈亮符合□不符合□打開主機、轉(zhuǎn)籠風(fēng)機、傳送帶、展布箱注射器、風(fēng)口溫度等各儀表顯示有相應(yīng)的指示燈指示符合□不符合□操作各鍵開關(guān)關(guān)閉紅色指示燈全部熄滅。是否達(dá)到設(shè)計要求 電控系統(tǒng)檢查確認(rèn)通過對電控系統(tǒng)各部位的檢查試驗，驗證電氣安裝情況。 半自動膠囊、片劑檢視機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 地面供料機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 起草流化床紅外預(yù)干機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。2 KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□地面供料機電壓：220V符合□不符合□功率：300W符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□電源履帶式全自動干燥機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率：10。符合□不符合□檢查人:日期: 年 月
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