軟膠囊配套設(shè)備驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-28 12:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不符合□清洗機滾輪應固定，電氣控制箱應設(shè)置在無酒精的房間內(nèi)，設(shè)備上的各種保護、報警接地等裝置齊全完整。符合□不符合□履帶式干燥機安裝水平，穩(wěn)固。符合□不符合□檢丸機安裝水平，穩(wěn)固。符合□不符合□檢查人:日期: 年 月 日 配套設(shè)備質(zhì)量項目標準安裝情況藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 9 頁共 20 頁軟膠丸主機表面光潔平整,與藥物接觸材質(zhì)為不銹鋼,符合GMP要求.符合□不符合□軟膠丸清洗機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□預干機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□履動帶全自動干燥機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□地面供料機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□檢丸機表面光潔平整,與軟膠囊接觸的工作面全部為不銹鋼材料,符合GMP要求.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日 公用介質(zhì)的連接水、電等公用介質(zhì)是否滿足設(shè)備要求。項目標準安裝情況電源軟膠丸機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率： 6 KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□預干機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率：10KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□電源軟膠丸清洗機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 10 頁共 20 頁電源軟膠丸清洗機功率：2。2 KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□地面供料機電壓：220V符合□不符合□功率：300W符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地 符合□不符合□電源履帶式全自動干燥機電壓：380V 三相五線制符合□不符合□功率：10。0KW符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□膠囊片劑檢視機電壓：220V三線制符合□不符合□功率：符合□不符合□頻率：50Hz符合□不符合□接地保護：可靠接地符合□不符合□水源清洗機應接一個直徑為25mm的水管,流量為自然流量.符合□不符合□排風口進出均勻1560m3/h的潔凈風口.符合□不符合□ 結(jié)論 檢查人:日期: 年 月 日藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號： 版本號：00 第 11 頁共 20 頁 儀器儀表的校驗名稱數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家所在位置校驗情況結(jié)論檢查人日期: 起草標準操作規(guī)程 起草軟膠丸機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 起草流化床紅外預干機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 起草超聲波軟膠囊清洗機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 地面供料機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 履帶式全自動干燥機使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程。 半自動膠囊、片劑檢視機使用、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。 運行確認按草擬的標準操作規(guī)程執(zhí)行，檢查、軟膠囊配套設(shè)備的運行情況。是否達到設(shè)計要求 電控系統(tǒng)檢查確認通過對電控系統(tǒng)各部位的檢查試驗，驗證電氣安裝情況。內(nèi)容有開機檢查，電機動作控制檢查，加熱部分功能檢查，急停檢查。項目標準檢查情況總電源接通黃色指示燈亮，電源顯示電壓符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設(shè)備驗證方案 文件編號：YZSF08 版本號：00 第 12 頁共 20 頁軟膠丸機打開控制系統(tǒng)電源開關(guān)紅色指示燈亮符合□不符合□打開主機、轉(zhuǎn)籠風機、傳送帶、展布箱注射器、風口溫度等各儀表顯示有相應的指示燈指示符合□不符合□操作各鍵開關(guān)關(guān)閉紅色指示燈全部熄滅。符合□不符合□先關(guān)操作系統(tǒng)電源最后將電器箱總電源關(guān)閉黃色指示燈熄滅符合□不符合□按倒順籠按鈕向正或反方向轉(zhuǎn)動
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