軟膠囊配套設(shè)備驗證方案-wenkub.com
2025-05-29 12:04 本頁面
【正文】 ≤50分鐘結(jié)論檢查人：日期：第 16 頁共 20 頁復核人：日期：附表2 軟膠丸機性能驗證記錄設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)數(shù)量檢測記錄壓丸時間20分鐘40分鐘樣品號12341234丸重差異丸型壓丸時間60分鐘80分鐘樣品號12341234丸重差異丸型壓丸時間100分鐘120分鐘樣品號12341234丸重差異丸型壓丸時間140分鐘200分鐘樣品號12341234丸重差異丸型壓丸時間200分鐘220分鐘樣品號12341234丸重差異丸型壓丸時間240分鐘260分鐘樣品號12341234丸重差異丸型結(jié)論檢查人：日期：第 17 頁共 20 頁復核人：日期：附表3 軟膠囊配套設(shè)備性能驗證記錄(2)設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)數(shù)量檢測記錄驗證項目樣品號裝量差異1234 56結(jié)論驗證項目樣品號崩解時限1234 56結(jié)論軟膠囊外觀檢查人：日期：復核人：日期：第 18 頁共 20 頁 軟膠囊配套設(shè)備 驗證報告設(shè)設(shè)備編號設(shè)設(shè)備名稱 清洗機設(shè)備型號預干機履帶干燥機地面供料機檢丸機驗證報告編號YZSB08參加驗證人員：驗證實施時間：安裝確認 年 月 日——年 月 日運行確認 年 月 日——年 月 日性能確認 年 月 日——年 月 日驗證內(nèi)容驗證項目檢查結(jié)果文件資料配備情況安裝環(huán)境位置設(shè)備質(zhì)量及部件安裝主要參數(shù)的確認公用介質(zhì)開機停機檢查空載運行檢查負載運行檢查偏差處理：結(jié)果評價及建議：再驗證周期：1每年至少做一次再驗證2設(shè)備更換、改造或大修后必須在作驗證最終結(jié)論；起草人日期： 年 月 日批準人：日期： 年 月 日第 19 頁共 20 頁驗證項目合格證書驗 證 項 目驗證報告編號驗證報告名稱驗證完成日期有效期 該驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，驗證報告已經(jīng)審核無誤，批準投入使用。對驗證結(jié)果的評審應包括： 驗證測試項目是否有遺漏？，對驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)、及是否經(jīng)過批準？？。若屬于設(shè)備自身原因，應上報驗證報員會調(diào)查設(shè)備運行參數(shù)或?qū)ζ溥M行處理。丸重差異為+10%B遠紅外線預干機在預定時間內(nèi)完成預干C履帶干燥機能在規(guī)定時間達到干燥要求。取經(jīng)履帶干燥藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設(shè)備驗證方案文件編號：YZSF08 版本號：00 第 15 頁共 20 頁機干燥的軟膠丸在各部位均勻取樣檢查丸形是否正常F。B取經(jīng)定型濾桶定型的軟膠丸檢查丸形是否正常無粘連C。D將干燥合格的膠丸用拋光機E拋光后進入半自動分檢機進行檢丸。符合□不符合□地面供料機運轉(zhuǎn)正常無雜音符合□不符合□檢丸機電機運轉(zhuǎn)正常、輸送帶正常工作符合□不符合□結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日 性能確認通過模擬生產(chǎn)實際情況確認，設(shè)備能穩(wěn)定運行達到設(shè)計標準和工藝要求。符合□不符合□關(guān)閉電源開關(guān)電源關(guān)閉符合□不符合□檢丸機在開機后振動篩及輸送帶應為運動狀態(tài)。符合□不符合□藥業(yè)集團高新制藥有限公司企業(yè)標準軟膠囊配套設(shè)備驗證方案文件編號：YZSF08 版本號：00 第 13 頁共 20 頁地面供料機電源開關(guān)打開控制電源指示燈亮，再至系統(tǒng)溫控儀指示
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