某某膠囊工藝驗證-wenkub.com
2024-08-30 05:22 本頁面
【正文】 在包裝的大、中、小盒中按照開始1/3，中間1/3，最后1/3部分分別各取樣10個測檢包裝好的某某膠囊的數(shù)量、所放說明書和裝箱單以及封盒牢固程度。然后將打碼機調整到對應的批號和生產日期，在大、中、小包裝盒的規(guī)定的位置上打碼印字。鋁塑包裝過程中，在180分鐘內分別每10分鐘取10板檢測外觀、每30分鐘取10板做氣密性試驗；并在包裝完后抽取樣品作微生物限度檢測和計算鋁塑包裝的收率與物料平衡。平均粒重：應填充裝量的98%—102% + 膠囊殼重裝量差異：≤177。品名：*****膠囊干顆粒 批號：*********樣品號1號2號3號4號 5號6號結論外觀性狀水份（%）QCQA車間主任日期年 月 日品名：*****膠囊干顆粒 批號：*********樣品號1號2號3號4號 5號6號結論外觀性狀水份（%）QCQA車間主任日期年 月 日品名：*****膠囊干顆粒 批號：*********樣品號1號2號3號4號 5號6號結論外觀性狀水份（%）QCQA車間主任日期年 月 日：外觀性狀要復核內控標準，水份控制在%%%% 批號內容結論收 率物料平衡QCQA車間主任日期年 月 日：收率標準為******%；物料平衡標準為*********%。，以等量遞增法將*******Kg、**********66ml、*********66ml加入取出的干顆粒中，并與剩余顆粒置*******多維運動混合機中總混合20分鐘，混合均勻后將顆粒裝于潔凈容器中密閉保存。：工藝驗證小組組長 日期： 年 月 日：，用*******型熱風循環(huán)烘箱按《循環(huán)干燥標準操作程序》干燥，干燥溫度控制在55—60℃，4小時后停止干燥，從烘箱位置中的左上托盤、右下托盤、左中托盤、右中托盤、中間托盤中分別取50g顆粒作為5號樣品，用快速水分測定儀檢測水分。品名：*****膠囊軟材 批號：*********樣品號1號2號3號4號結論外觀 QCQA車間主任日期年 月 日品名：*****膠囊軟材 批號：*********樣品號1號2號3號4號結論外觀QCQA車間主任日期年 月 日品名：*****膠囊軟材 批號：*********樣品號1號2號3號4號結論外觀QCQA車間主任日期年 月 日：4號軟材外觀無明顯色差，濕潤度一致，即要求混合后的軟材完全均勻。（主要原料和輔料）加入****槽形混合機內混合，打開混合機，使物料干混10分鐘，停止混合。方法、步驟：采用某某膠囊實際連續(xù)生產三批的方法來對整個膠囊系統(tǒng)進行驗證，采取了：配料→→混合制?！稍铩？偦臁涮睢鷴伖狻鷥劝獍?，幾個關鍵工序的工藝驗證。通過試生產，制定現(xiàn)行MO/MD，驗證MO/MD的可行性和重現(xiàn)性。，如廠房驗證（含空調系統(tǒng)驗證）、工藝用水驗證、檢驗方法驗證、完成之后，才可以實施本驗證；驗證項目驗證文件名稱驗證文件編號 完成時間 ，才可以進行工藝驗證。確定按照此工藝規(guī)程，在本車間能夠生產出符合質量要求的合格產品。它是在其他相關驗證完成之后、物料準備完成之后、設備正常運行之后的基礎上，進行三批連續(xù)試生產。通過觀察、記錄和分析生產中的各項數(shù)據(jù)和相關操作，確定整個生產線是否達到預期的生產目標，同時為將來的穩(wěn)定持續(xù)的大規(guī)模生產積累生產經驗。：按照GMP的要求，成立驗證小組，成員和職責見下表：姓 名工作部門職務驗證小組職務 責 任： 驗證方案計劃實施日期：2005年幾月幾日—2005年幾月幾日：：，穿戴符合必須的工藝要求和衛(wèi)生要求才可實施操作。設備名稱型號驗證文件編號 完成時間
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