注塑工藝驗證報告-wenkub.com
2025-05-28 18:13 本頁面
【正文】 八、 結(jié)論：本次驗證結(jié)果表明以下的工藝滿足注塑過程的要求。并評價其穩(wěn)定性。注：此處請依據(jù)公司實際的工藝參數(shù)設計相應的記錄表單用以記錄生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品檢測記錄。 檢驗：檢驗產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產(chǎn)，如果一項或某幾項不合格，則需回到第一步，進行參數(shù)調(diào)整，重新進行驗證。5℃模溫：55 ℃65 ℃ b） 壓力：鎖模壓力：135 BAR177。5℃ 中區(qū)：210℃177。5℃ 后區(qū)：265℃177。驗證條件設置：1． 注塑區(qū)環(huán)境條件：a） 溫度：1828 ℃b） 濕度：5065%RH2． 注塑工藝參數(shù)：a） 溫度筒體類：前區(qū)：290℃177。三、 驗證依據(jù)：產(chǎn)品圖紙和相關設備參數(shù)。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注： 本報告僅為樣本，請依據(jù)公司的實際情況予以修訂； 修訂時，請?zhí)貏e注意紅色斜體部分； 正式報告發(fā)布時請將文中的紅色斜體部分刪除； 過程確認是一項復雜、耗時的研究工作，目的在于保證生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、檢驗技術能確保提供穩(wěn)定的、安全性高的產(chǎn)品，特別適用于一些高風險的工藝，產(chǎn)品性能檢測成本高的過程，如滅菌過程、無菌醫(yī)療器械的封口過程等； 過程確認本身是一種過程，通常應依據(jù)PDCA執(zhí)行。2. 本報告的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認最佳的注塑工藝參數(shù)。注：此處請列出適用的工藝和技術文件及其編號，如圖紙、工藝卡、作業(yè)指導書、檢驗標準或者檢驗規(guī)程等。5℃ 40℃177。5
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