片劑工藝驗證方案與報告-wenkub.com
2025-04-23 03:13 本頁面
【正文】 %)崩解時限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 壓片工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀片重差異(177。* * * *片生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品，建議批準該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實施。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明：干混2min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于3%；干混3min和4min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于3%。：經(jīng)驗證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準確無誤，驗證記錄見附件3。：按方案進行驗證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細度達30目的原料細粉，驗證記錄見附件2。：經(jīng)驗證該過程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗證記錄見附件1?，F(xiàn)將驗證工作情況作以下報告。 驗證方法：設(shè)備參數(shù)設(shè)定見下表，操作按標準規(guī)程進行，每一轉(zhuǎn)速運行60min，每隔15min取樣1次，檢查測定以下項目：外觀、片重差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄。 合格標準：混合后顆粒的主藥含量均勻（測定值之間的RSD≤2%）。 總混工序 驗證場所：總混間。 驗證目的：確認該過程能對團塊、大顆粒進行整粒，并且不破壞顆粒產(chǎn)生細粉。 驗證儀器：快速水分測定儀。 干燥工序 驗證場所：制粒間。 設(shè)備：高速混合制粒機。 驗證方法：操作按標準程序進行，在以下設(shè)定的混合時間按對角線法取樣，進行含量測定，填寫記錄。 合格標準：記錄完整、準確無誤。 合格標準：粉碎后的原料能全部通過30目篩。 設(shè)備：萬能粉碎機。 驗證目的：確認該過程不影響原輔料的質(zhì)量。3 驗證人員工藝驗證小組人員組成：姓 名部 門職 責***生產(chǎn)部負責組織協(xié)調(diào)和安排實際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負責起草驗證方案、現(xiàn)場指導(dǎo)實施和對驗證結(jié)果進行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗證報告***質(zhì)管部負責對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控***檢驗室負責安排檢驗工作4 時間進度表* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成各工藝因素驗證* * *年11月* * *日至* * *年* * *月* * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成工藝驗證報告5 驗證目的通過對* * * *片生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝
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