片劑工藝驗證方案與報告(文件)
【正文】 條件下，按方案進行操作，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達到要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗證記錄見附件5。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：該過程能夠達到預期的目標，驗證記錄見附件6。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。（2）設備及場所具有清場合格證。由于物料、設備、工藝條件參數等變更時，須對生產工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為1年。%)崩解時限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：29 / 29。%)崩解時限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 壓片工序驗證記錄批號：轉速(r/min)檢測時間(min)檢測結果外觀片重差異(177。3驗證結論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關要求。：確認該過程能夠得到片重合格、穩(wěn)定，質量符合要求的片劑。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度應符合有關要求。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。（2）設備及場所具有清場合格證。（2）設備及場所具有清場合格證。（2）設備及場所具有清場合格證。（2）設備及場所具有清場合格證。工藝驗證報告產 品 名 稱* * * *片起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *公司 1概述* * * *片的工藝驗證是在廠房、設備、公用設施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在1202012020120203連續(xù)生產的三批產品中進行。 驗證目的：確認
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