片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告(文件)
【正文】 條件下，按方案進(jìn)行操作，驗(yàn)證記錄見附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達(dá)到要求，不同點(diǎn)取樣，測(cè)定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗(yàn)證記錄見附件5。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：該過(guò)程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，驗(yàn)證記錄見附件6。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：總混15min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的RSD均小于2%。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為1年。%)崩解時(shí)限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：29 / 29。%)崩解時(shí)限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期： 壓片工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀片重差異(177。3驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到片重合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片劑。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn) 品 名 稱* * * *片起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *公司 1概述* * * *片的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后，按既定的驗(yàn)證方案，分別在1202012020120203連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進(jìn)行。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)
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