片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的總混時(shí)間定為20min，驗(yàn)證記錄見附件7。：確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時(shí)間。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 設(shè)備：全自動(dòng)片充填機(jī)。 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、量筒、標(biāo)準(zhǔn)篩。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。本方案采用同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件：— 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動(dòng)不會(huì)造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格；— 經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握；— 所采用的檢驗(yàn)方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 驗(yàn)證場所：清外包間。 驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。 驗(yàn)證目的：確定干混時(shí)間。試驗(yàn)編號(hào)混合制粒時(shí)間（min） 合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 設(shè)備：快速整粒機(jī)。試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間（min） 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn) 品 名 稱* * * *片起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *公司 1概述* * * *片的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后，按既定的驗(yàn)證方案，分別在1202012020120203連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進(jìn)行。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。3驗(yàn)證結(jié)論、最終評價(jià)和建議驗(yàn)證過程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。%)崩解時(shí)限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：29 / 29。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明：該過程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，驗(yàn)證記錄見附件6。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，驗(yàn)證記錄見附件4。：確認(rèn)該過
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