片劑工藝驗證方案與報告(存儲版)
【正文】 min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設備等影響因素，將此過程的總混時間定為20min，驗證記錄見附件7。：確認該工序能將團塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時間。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。 設備：全自動片充填機。 驗證儀器：電子分析天平、量筒、標準篩。 驗證目的：確認該程能夠將濕顆粒均勻地干燥至適宜的水分含量。 合格標準：干混后的物料中主藥含量應均勻(RSD≤3%)。 驗證目的：確認該過程能保證物料的種類、數(shù)量準確無誤。 合格標準：記錄完整，進入生產系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質量。本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件：— 生產及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當波動不會造成工藝過程的失誤或產品的不合格；— 經多年生產，對產品工藝已有相當?shù)慕涷灱鞍盐?；?所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。8 驗證內容 收料 驗證場所：清外包間。 驗證儀器：標準篩。 驗證目的：確定干混時間。試驗編號混合制粒時間（min） 合格標準：顆粒應均勻，粗細、松緊適宜。 設備：快速整粒機。試驗編號混合時間（min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。工藝驗證報告產 品 名 稱* * * *片起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *公司 1概述* * * *片的工藝驗證是在廠房、設備、公用設施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在1202012020120203連續(xù)生產的三批產品中進行。（2）設備及場所具有清場合格證。（2）設備及場所具有清場合格證。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度應符合有關要求。3驗證結論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關要求。%)崩解時限(min)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：29 / 29。（2）設備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：該過程能夠達到預期的目標，驗證記錄見附件6。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，驗證記錄見附件4。：確認該過
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