【正文】 )主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：壓片工序驗證記錄批號：轉速(r/min)檢測時間(min)檢測結果外觀片重差異(177。（2）設備及場所具有清場合格證。：經驗證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準確無誤，驗證記錄見附件3。 驗證方法：設備參數(shù)設定見下表，操作按標準規(guī)程進行，每一轉速運行60min，每隔15min取樣1次，檢查測定以下項目：外觀、片重差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄。 驗證儀器：快速水分測定儀。 合格標準：記錄完整、準確無誤。3 驗證人員工藝驗證小組人員組成：姓 名部 門職 責***生產部負責組織協(xié)調和安排實際生產***技術開發(fā)部負責起草驗證方案、現(xiàn)場指導實施和對驗證結果進行匯總、分析、總結以及完成驗證報告***質管部負責對產品質量的現(xiàn)場監(jiān)控***檢驗室負責安排檢驗工作4 時間進度表* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成各工藝因素驗證* * *年11月* * *日至* * *年* * *月* * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成工藝驗證報告5 驗證目的通過對* * * *片生產過程中存在的可能影響產品質量的各種工藝因素進行驗證，證實在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產出符合質量標準要求的產品。 驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。 驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 設備：三維運動混合機 驗證目的：確認該過程能夠將顆粒與外加輔混合均勻。、過篩工序：確認該工序能夠得到細度合格的物料。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，驗證記錄見附件4。（2）設備及場所具有清場合格證。3驗證結論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關要求。：（1）生產場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關要求。（2）設備及場所具有清場合格證。試驗編號混合時間（min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。試驗編號混合制粒時間（min） 合格標準：顆粒應均勻，粗細、松緊適宜。 驗證儀器：標準篩。本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件：— 生產及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當波動不會造成工藝過程的失誤或產品的不合格；— 經多年生產，對產品工藝已有相當?shù)慕涷灱鞍盐?；?所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。 驗證目的：確認該過程能保證物料的種類、數(shù)量準