【正文】 )主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：壓片工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀片重差異(177。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：經(jīng)驗(yàn)證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)證記錄見附件3。 驗(yàn)證方法：設(shè)備參數(shù)設(shè)定見下表，操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，每一轉(zhuǎn)速運(yùn)行60min，每隔15min取樣1次，檢查測(cè)定以下項(xiàng)目：外觀、片重差異、崩解時(shí)限、主藥含量，填寫記錄。 驗(yàn)證儀器：快速水分測(cè)定儀。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。3 驗(yàn)證人員工藝驗(yàn)證小組人員組成：姓 名部 門職 責(zé)***生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施和對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告***質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控***檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作4 時(shí)間進(jìn)度表* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成各工藝因素驗(yàn)證* * *年11月* * *日至* * *年* * *月* * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告5 驗(yàn)證目的通過對(duì)* * * *片生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到細(xì)度合格的物料。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 設(shè)備：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。、過篩工序：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，驗(yàn)證記錄見附件4。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。3驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證過程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間（min） 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。試驗(yàn)編號(hào)混合制粒時(shí)間（min） 合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。本方案采用同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件：— 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動(dòng)不會(huì)造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格；— 經(jīng)多年生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握；— 所采用的檢驗(yàn)方法為中國(guó)藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)