【正文】 )主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：壓片工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀片重差異(177。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：經(jīng)驗證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤，驗證記錄見附件3。 驗證方法：設(shè)備參數(shù)設(shè)定見下表，操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，每一轉(zhuǎn)速運(yùn)行60min，每隔15min取樣1次，檢查測定以下項目：外觀、片重差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄。 驗證儀器：快速水分測定儀。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無誤。3 驗證人員工藝驗證小組人員組成：姓 名部 門職 責(zé)***生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)起草驗證方案、現(xiàn)場指導(dǎo)實施和對驗證結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗證報告***質(zhì)管部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控***檢驗室負(fù)責(zé)安排檢驗工作4 時間進(jìn)度表* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成各工藝因素驗證* * *年11月* * *日至* * *年* * *月* * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成工藝驗證報告5 驗證目的通過對* * * *片生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗證，證實在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠得到細(xì)度合格的物料。 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 設(shè)備：三維運(yùn)動混合機(jī) 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。、過篩工序：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，驗證記錄見附件4。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。3驗證結(jié)論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。試驗編號混合時間（min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。試驗編號混合制粒時間（min） 合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 驗證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。本方案采用同步驗證的方式，因已具備以下條件：— 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動不會造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格；— 經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握；— 所采用的檢驗方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。 驗證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)