片劑工藝驗證方案與報告(編輯修改稿)
2025-05-23 03:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一轉(zhuǎn)速運行60min，每隔15min取樣1次，檢查測定以下項目：外觀、片重差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄。試驗編號轉(zhuǎn)速（r/min） 驗證儀器：電子分析天平、智能崩解儀、紫外可見分光光度計。 合格標(biāo)準(zhǔn)：片劑的各項質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝驗證報告產(chǎn) 品 名 稱* * * *片起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *公司 1概述* * * *片的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在1202012020120203連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進(jìn)行?，F(xiàn)將驗證工作情況作以下報告。2驗證結(jié)果：確認(rèn)該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：經(jīng)驗證該過程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗證記錄見附件1。、過篩工序：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：按方案進(jìn)行驗證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細(xì)度達(dá)30目的原料細(xì)粉，驗證記錄見附件2。、配料工序：確認(rèn)該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：經(jīng)驗證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤，驗證記錄見附件3。：確認(rèn)該過程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時間。 ：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明：干混2min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于3%；干混3min和4min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于3%。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒并確定混合制粒時間。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，，驗證記錄見附件4。：確認(rèn)該過程能夠?qū)耦w粒均勻地干燥至適宜的水分含量。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達(dá)到要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗證記錄見附件5。：確認(rèn)該工序能將團(tuán)塊及大顆粒制成符合要求的顆粒，且不損壞符合要求的顆粒。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求
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