【文章內(nèi)容簡介】 nder B20201 SYH800 不銹鋼 精制 38 高效粉碎機 Mill M20201 30BX 不銹鋼 精制 39 袋式過濾器 Filter F20201 2um 不銹鋼 精制 40 精密過濾器 Filter F20202 ≤ 不銹鋼 精制 41 精密過濾器 Filter F20203 ≤ 不銹鋼 精制 XXX XXX Acid 方案號 : 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 11 of 35 7 操作規(guī)程及生產(chǎn)記錄 SOP AND BPR 驗證活動開始前，相應的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄應被批準，文件的 SOP、名稱及生效日期應列于報告中，如果在方案批準前這 些信息已經(jīng)被確認，這樣的信息同樣應列于方案中。 操作規(guī)程列表 SOP list SOP 文件名稱 生效日期 43001 XXX氫化反應操作規(guī)程 202081 43002 XXX氫化液中和反應操作規(guī)程 202081 43003 XXX轉(zhuǎn)位反應操作規(guī)程 202081 43004 XXXCO2 中和反應操作規(guī)程 202081 43005 XXX粗品濃縮和結(jié)晶操作規(guī)程 202081 43006 XXX脫色和濃縮操作規(guī)程 202081 43007 XXX結(jié)晶、干燥 和粉碎操作規(guī)程 202081 43008 XXX混合、包裝操作規(guī)程 202081 生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)記錄列表 Batch records 文件編碼 文件名稱 生效日期 XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程 S004 合成記錄 S005 合成記錄 F002 合成記錄 S004 合成徹底清潔 S004 合成簡單清潔 S005 合成徹底清潔 S005 合成簡單清潔 F002 的精制和干燥 F002 的精制和干燥 LOGO Xxx XXX Acid 方案號 : XXX 藥業(yè)有限公司 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 12 of 35 12 8 驗證前需確認的前提條件 PREMISE OF BEGINNING VALIDATION 驗 證相關廠房與設施 IQ/OQ 確認檢查 Facilities and utilities IQ/OQ review 各個階段的驗證活動開始前，確認項目立方案中所列與產(chǎn)品相關的空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)及關鍵的其它公用設施已經(jīng)完成 IQ/OQ 及必要的 PQ 確認，驗證工作均已完成并被批準，驗證文件的編號及完成日期應列于報告中。 序號 設備名稱 方案編號 完成時間 備注 1 K3 空調(diào)凈化系統(tǒng) 2 純化水系統(tǒng) 檢查者： 日期： 復核人： 日期： XXX XXX Acid 方案號 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 13 of 35 關鍵設備 IQ/OQ/PQ 確認檢查 Equipment IQ/OQ/PQ qualification review 各個階段的驗證活動開始前確認項目方案中所列的與產(chǎn)品相關的設備驗證活動已經(jīng)完成，驗證工作均已完成并被批準，驗證文件的編號及完成日期應列于報告中。 IQ/OQ/PQ 確認檢查 序號 No. 設備名稱 Equipement 設備編號 Equip. 型號 /規(guī)格 Type/Spec IQ/OQ/PQ? 確認報告號 Qualification Report 批準日 期 Approved Date 確認效期 Reqaulified Date 用于的步驟 Stage in TA 備注 Comments XXX XXX Acid 方案號 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 14 of 35 序號 No. 設備名稱 Equipement 設備編號 Equip. 型號 /規(guī)格 Type/Spec IQ/OQ/PQ? 確認報告號 Qualification Report 批準日 期 Approved Date 確認效期 Reqaulified Date 用于的步驟 Stage in TA 備注 Comments 評價與分析： 評 價 人： 日 期： 復 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案號 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 15 of 35 關鍵計量器具校驗確認 Critical measurement instruments calibration review 各個階段的驗證活動開始前應保證與產(chǎn)品相關的所有關鍵計量器具均已完成校驗并在校驗有效期內(nèi)，校驗日期及有效期等相關信息應列于報告中。 公用系統(tǒng)關鍵計量器具校驗確認 序號 No. 計量編號 Metrology number 器具名稱 Name 規(guī)格型號 Type 測量范圍 Range 制造廠家 Supplier 檢定日期 Cali. Date 周期 Period 到期日期 Expired date 安裝位置 Location 評價與分析： 評 價 人： 日 期： 復 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案號 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 16 of 35 分析方法驗證確認 Analytical method validation review 各個階段的驗證活動開始前與驗證產(chǎn)品相關的原料、中間體及成品的分析方法經(jīng)過必要的驗證，驗證工作均已完成并被批準，驗證文件的編號及完成日期應列于報告中。 驗證方案編號 驗證方案名稱 狀態(tài) 備注 F002 含量和有關物質(zhì)測定 HPLC 檢驗方法驗證 已完成 XXX（ F002）含量測定 電位滴定方法驗證 已完成 XXX 中溶媒殘留測定 GC 檢驗方法驗證 已完成 氨甲苯酸中溶媒殘留測定 GC 檢驗方法驗證 已完成 氨甲苯酸含量和有關物質(zhì)測定 HPLC 檢驗方法驗證 已完成 評價與分析： 驗證開始前，所以與之相關的分析方法都進行了必要 的驗證或研究。 評 價 人： 日 期： 復 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案號 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 17 of 35 檢驗儀器校驗及確認檢查 instruments calibration and qualification review 各個階段的驗證活動開始前與驗證產(chǎn)品相關的所有分析儀器、檢驗設備已完成必要的校驗或確認并在校驗有效期內(nèi)，校驗或確認的日期及有效期等相關信息應列于報告中。 序號 儀器名稱 Instruments Name 型號 /規(guī)格 Type/Spec. IQ/OQ/PQ Calibration 確認 Qualification 報告 號 Report 批準日期 Approval Date 確認效期 Reqaulified Date 評價與分析： 評 價 人： 日 期： 復 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案號 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工藝驗證 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 18 of 35 人員培訓確認 Personnel train 驗證活動開始前，應確保參與驗證活運的操作員工已進行相應崗位 SOP 培訓以及 GMP 培訓。參與培訓的操作人員、培訓日期及內(nèi)容應列于報告中。 評價與分析：