膠囊工藝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-02 01:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 既定的質(zhì)量標準，能否嚴格按照質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程進行質(zhì)量控制。所有用到的原料、輔料、包裝材料，應按照既定質(zhì)量標準進行檢驗，符合要求貯存條件及使用期限檢查各種物料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。所有用到的原料、輔料、包裝材料，應在規(guī)定條件下貯存，且未超過使用期限。項目評價方法判斷標準檢驗方法是否經(jīng)過驗證，符合相關質(zhì)量標準要求經(jīng)過驗證，符合相關質(zhì)量標準要求檢驗設備是否經(jīng)過有關校正及檢定，達到檢驗精度，符合檢驗要求經(jīng)過有關校正及檢定，達到檢驗精度，符合檢驗要求 原料、輔料、包裝材料檢驗方法及設備 生產(chǎn)工藝文件5 驗證內(nèi)容 生產(chǎn)工藝變量項目評價方法判斷標準內(nèi)包裝所用生產(chǎn)設備：電子控制式數(shù)丸機型號CF12202取樣：每15分鐘，取樣10瓶。檢測項目：檢查包裝外觀質(zhì)量；檢測裝量。包裝后的產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準的要求。外包裝工藝條件：1瓶及說明書1張放入小盒,每10盒封1張收縮膜,每20收縮膜裝1只紙箱。取樣：每15分鐘取樣10中盒。檢測項目：檢查裝量及外觀質(zhì)量產(chǎn)品包裝外觀合格，裝量符合要求，在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。將全批混合樣品進行檢驗，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結束階段的產(chǎn)品。全部檢驗結果均符合質(zhì)量標準的要求。審核印刷包材的物料平衡表。中盒、說明書和大箱的物料平衡應為100%。審核產(chǎn)成品物料平衡表產(chǎn)成品的物料平衡應為～％。中間產(chǎn)品存放期限存放條件：室溫：18℃～26℃，相對濕度：45%～65%取樣時間：第0天第、5天、第10天、第15天、第20天檢測項目：水份、主藥含量、崩解時限、微生物限度存放期限內(nèi)符合xxxx膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標準整粒、總混生產(chǎn)設備：濕法混合顆粒機（SHK220FB）工藝條件：低速攪拌時間：150s高速攪拌時間：250s取樣：在攪拌時間設定為100s、150s、200s、250s、300s時分別取樣。每次取樣應在5個不同的部位分別取樣，每個樣品50g。檢測項目：檢測不同混合時間的雷尼替丁含量、目測顏色均勻度。符合xxxx膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標準物料平衡限度：%～%填充生產(chǎn)設備：硬膠囊充填機（ZANASI40E）工藝條件：填充速度。取樣：每10分鐘，取樣10粒。檢測項目：檢查裝量、裝量差異。計算收率和物料平衡。判斷本工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。符合xxxx膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標準；對取樣數(shù)據(jù)進行分析，數(shù)據(jù)（X，R）全部在上、下控制界線內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)排列無缺陷。項目評價方法判斷標準文件完整復核生產(chǎn)過程中QA檢查結果是否正確并記錄成正確文件。全部QA文件均完整、正確。正確的檢驗方法審核所有檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。檢驗結果正確審核生產(chǎn)過程中檢驗結果是否在規(guī)定的標準范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因，并由質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見）。所有檢驗結果均符合標準要求。（續(xù)上表） 質(zhì)量保證6 驗證批次本驗證試驗應連續(xù)進行3批。7 驗證結果評定與結論生產(chǎn)技術部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證開始日期：160
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