膠囊工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-02 01:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。所有用到的原料、輔料、包裝材料，應(yīng)按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求貯存條件及使用期限檢查各種物料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。所有用到的原料、輔料、包裝材料，應(yīng)在規(guī)定條件下貯存，且未超過使用期限。項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過驗(yàn)證，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)過有關(guān)校正及檢定，達(dá)到檢驗(yàn)精度，符合檢驗(yàn)要求經(jīng)過有關(guān)校正及檢定，達(dá)到檢驗(yàn)精度，符合檢驗(yàn)要求 原料、輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法及設(shè)備 生產(chǎn)工藝文件5 驗(yàn)證內(nèi)容 生產(chǎn)工藝變量項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包裝所用生產(chǎn)設(shè)備：電子控制式數(shù)丸機(jī)型號(hào)CF12202取樣：每15分鐘，取樣10瓶。檢測項(xiàng)目：檢查包裝外觀質(zhì)量；檢測裝量。包裝后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。外包裝工藝條件：1瓶及說明書1張放入小盒,每10盒封1張收縮膜,每20收縮膜裝1只紙箱。取樣：每15分鐘取樣10中盒。檢測項(xiàng)目：檢查裝量及外觀質(zhì)量產(chǎn)品包裝外觀合格，裝量符合要求，在包裝生產(chǎn)過程中無異常現(xiàn)象。將全批混合樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段的產(chǎn)品。全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核印刷包材的物料平衡表。中盒、說明書和大箱的物料平衡應(yīng)為100%。審核產(chǎn)成品物料平衡表產(chǎn)成品的物料平衡應(yīng)為～％。中間產(chǎn)品存放期限存放條件：室溫：18℃～26℃，相對(duì)濕度：45%～65%取樣時(shí)間：第0天第、5天、第10天、第15天、第20天檢測項(xiàng)目：水份、主藥含量、崩解時(shí)限、微生物限度存放期限內(nèi)符合xxxx膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整粒、總混生產(chǎn)設(shè)備：濕法混合顆粒機(jī)（SHK220FB）工藝條件：低速攪拌時(shí)間：150s高速攪拌時(shí)間：250s取樣：在攪拌時(shí)間設(shè)定為100s、150s、200s、250s、300s時(shí)分別取樣。每次取樣應(yīng)在5個(gè)不同的部位分別取樣，每個(gè)樣品50g。檢測項(xiàng)目：檢測不同混合時(shí)間的雷尼替丁含量、目測顏色均勻度。符合xxxx膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料平衡限度：%～%填充生產(chǎn)設(shè)備：硬膠囊充填機(jī)（ZANASI40E）工藝條件：填充速度。取樣：每10分鐘，取樣10粒。檢測項(xiàng)目：檢查裝量、裝量差異。計(jì)算收率和物料平衡。判斷本工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。符合xxxx膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)取樣數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)（X，R）全部在上、下控制界線內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)排列無缺陷。項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完整復(fù)核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。全部QA文件均完整、正確。正確的檢驗(yàn)方法審核所有檢驗(yàn)過程是否均按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。檢驗(yàn)結(jié)果正確審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見）。所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（續(xù)上表） 質(zhì)量保證6 驗(yàn)證批次本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批。7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證開始日期：160
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