【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (見(jiàn)附檢驗(yàn)報(bào)告 ) 標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 質(zhì)量保證 文件完整性 目的 :評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程中文件的形成和控制 評(píng)價(jià)方法 :審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA 檢查結(jié)果是否正確并形成正確文件 標(biāo)準(zhǔn) :全部 QA 文件均完整正確 正確的檢驗(yàn)方法 目的 :評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性 評(píng)價(jià)方法 :審核所有檢查過(guò)程是否 按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致 檢驗(yàn)結(jié)果正確 目的 :對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)方法 :審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)(若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因 ,并由質(zhì)量部長(zhǎng)簽署意見(jiàn) ) 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合質(zhì)量要求 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期 (附件 16)，報(bào)驗(yàn)證 小組 組長(zhǎng) 審核批準(zhǔn)。 9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé) 收集各項(xiàng)驗(yàn) 證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證 小組 組長(zhǎng) 。 驗(yàn)證 小組 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？ 10. 附件 (附件中未列記錄見(jiàn)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 ) 附件 1 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 文件編號(hào) 文件名稱 存放位置 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 2 生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備 型號(hào) 生產(chǎn)能力 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 3 生產(chǎn)檢驗(yàn)人員確認(rèn)表 崗 位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 4 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 5 生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 房間號(hào) 溫度 ℃ 結(jié)論 相對(duì)濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 附件 6 生產(chǎn)過(guò)程中操作間壓差測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 7 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表 房 間號(hào) 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 ≥ 5181。m 塵埃粒子