xxx軟膠囊工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-19 06:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 樣 50g，測定 XXX 含量。 判定標(biāo)準(zhǔn) 混懸液外觀均勻一致， XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 檢查結(jié)果 見《配料的混合時(shí)間的驗(yàn)證記錄》 (3)項(xiàng)目 混合均勻性 評價(jià)方法 設(shè)定配料罐的一個(gè)固定參數(shù)： 混合量： XXkg；配料罐轉(zhuǎn)速： XXrpm 混合時(shí)間：按工藝驗(yàn)證值確定。 在混合結(jié)束后，混懸液外觀均勻一致，分別從頂部、中間、底部取 3 個(gè)樣，每個(gè)樣 50g，測定 XXX 含量。 判定標(biāo)準(zhǔn) XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 檢查結(jié)果 見《配料的混合均勻性的驗(yàn)證 記錄》 (4)項(xiàng)目 靜置均勻性 評價(jià)方法 將混合均勻的內(nèi)容物經(jīng)真空脫泡完全后放出，靜置于周轉(zhuǎn)桶中，于 0 小時(shí)、 3 小時(shí)、 6 小時(shí)、 9 小時(shí)分別從頂部、中間、底部取 3 個(gè)樣（取樣前用加料勺攪拌 1 分鐘），每個(gè)樣取 50g，測定 XXX 含量。 判定標(biāo)準(zhǔn) XXX 含量≥ XXmg/，與平均值最大偏差 ≤ 。 檢查結(jié)果 見《內(nèi)容物靜置均勻性的驗(yàn)證記錄》 2 溶膠 工藝過程 溶膠 項(xiàng) 目 黏度 評價(jià)方法 將按膠液配方稱量好的純水、甘油加入溶膠罐，攪拌（ XXrpm）并加熱至 XX℃ 后，提高攪拌速度 (XXXXXXrpm)、加入稱量好的明膠，攪拌 20 分鐘后真空脫泡，當(dāng)溫度降至 XX℃，加入防腐劑及色漿，繼續(xù)攪拌、真空脫泡至完全。 膠液水份蒸發(fā)造成的重量減輕控制在總投料量的 XX%范圍內(nèi)。 分別從頂部、中間、底部取 3 個(gè)樣，觀察膠液外觀性狀，并測黏度。 判定標(biāo)準(zhǔn) 明膠完全溶解、無結(jié)塊、膠液色澤均勻，黏度在 XXXXX～XXXXXcps 范圍內(nèi)，三個(gè)樣的黏度與平均黏度的最大偏差 ≤XXXXcps。 檢查結(jié)果 見《溶膠工藝的驗(yàn)證記錄》 3 包囊 工藝過程 包囊 （ 1）項(xiàng)目 裝量 評價(jià)方法 根據(jù)已確定的 XXX 型軟膠囊機(jī)的工藝參數(shù)（ 膠盒、膠管預(yù)熱溫度： XXXX℃， 冷風(fēng)溫度： XXXX℃， 噴體溫度： XXXX℃），在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制，每隔 15 分鐘取二次樣（ 每次 10 顆軟膠囊），一個(gè)樣在生產(chǎn)現(xiàn)場根據(jù)《 SOPSC503 包囊崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定的方法檢測裝量，另一個(gè)樣送 QC 按《中國藥典》 2020 年版中規(guī)定的方法檢測裝量，直至 300 分鐘。 判定標(biāo)準(zhǔn) 每粒內(nèi)容物裝量在 177。 7%內(nèi)，且標(biāo)準(zhǔn)差 S≤ 檢查結(jié)果 見《包囊裝量差異的驗(yàn)證記錄》 （ 2）項(xiàng)目 含量 評價(jià)方法 依據(jù)已確定的 MK4 型軟膠囊機(jī)工藝參數(shù)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制，每隔 1 小時(shí)取一次樣，直至生 產(chǎn)結(jié)束，檢測 XXX 含量。 判定標(biāo)準(zhǔn) XXX 含量≥ XXmg/粒，與平均值的最大偏差 ≤ 10% 檢查結(jié)果 見《 XXX 含量差異的驗(yàn)證記錄》 4 干燥 工藝過程 干燥 項(xiàng)目 干燥時(shí)間 評價(jià)方法 在溫度為 1826℃ 、濕度不超過 XX%RH 的環(huán)境下對濕軟膠囊進(jìn)行干燥。在干燥過程中， 24 小時(shí)內(nèi)每 4 小時(shí) 翻動(dòng) 軟 膠囊 一次；2448 小時(shí)每 8 小時(shí) 翻動(dòng) 軟 膠囊 一次；以后 每天至少翻動(dòng) 軟 膠囊兩次 。 于干燥 24 小時(shí)、 36 小時(shí)、 48 小時(shí)、 54 小時(shí)小時(shí)取樣，觀察外觀、用手?jǐn)D壓感覺硬度、測囊殼水分。 判定標(biāo)準(zhǔn) 外觀為規(guī)整卵圓形；硬度：手指用力擠壓后感覺有一定韌性、無明顯變形、松開手指軟膠囊不變形；膠皮水分在 1
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