【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 體清潔檢查方法，清潔方法未驗(yàn)證2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢查方法。312共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過(guò)自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量、檢驗(yàn)儀器計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗(yàn)證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作13結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道藥液泵清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底?！　?*****軟膠囊用物料風(fēng)險(xiǎn)物料可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN購(gòu)入物料不符合標(biāo)準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合格；多出購(gòu)買(mǎi)；物料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)合格供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)；并進(jìn)行批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn)行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開(kāi)存放；特殊管理物料未按規(guī)定存放；揮發(fā)性串味物料未分開(kāi)存放；物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽、狀態(tài)不清等2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理要求，并按照規(guī)定該分開(kāi)儲(chǔ)存的物料已分開(kāi)儲(chǔ)存，庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。16儲(chǔ)存條件不符合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲(chǔ)存，庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過(guò)了有效期3物料未按照先進(jìn)先出，近效期先出原則使用或者市場(chǎng)計(jì)劃變化2嚴(yán)禁使用過(guò)效期物料，庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16蟲(chóng)鼠污染3倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲(chóng)防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護(hù)，QA定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；發(fā)出不合格、待驗(yàn)物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯(cuò)誤2定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA 監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問(wèn)題2每批檢驗(yàn)、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺陷2每批檢驗(yàn)、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度及操作規(guī)程13結(jié)論：******軟膠囊物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松?！?*****軟膠囊生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPNSOP無(wú)SOP或SOP操作性不強(qiáng)3未制定操作SOP；1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)14無(wú)工藝工程或工藝規(guī)程不適用3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證等。2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復(fù)核。2QA對(duì)操作進(jìn)行抽檢監(jiān)督，但不是隨時(shí)可檢測(cè)到；培訓(xùn)經(jīng)過(guò)考核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范；2物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過(guò)質(zhì)量、企劃多人審核。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時(shí)更換消毒液；消毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318工用器具、容器、設(shè)備所用工用器具、容器、設(shè)備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設(shè)備；未對(duì)工用器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行消毒或未認(rèn)真消毒2有相關(guān)管理措施，但必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真操作318稱量配料稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過(guò)校驗(yàn)有效