【正文】 任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。 5 / 18采用魚骨圖針對******軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：儲(chǔ)存條件設(shè)備未驗(yàn)證被污染設(shè)備未潤滑機(jī)器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品發(fā)放錯(cuò)誤投投訴、召回質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆 生產(chǎn)設(shè)備故障違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗(yàn)收不嚴(yán)來貨未檢******軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位潤滑油污染質(zhì)量驗(yàn)收問題設(shè)備清潔未驗(yàn)證質(zhì)量不可靠違反GMPQA監(jiān)控不力偽造批記錄記錄不及時(shí)或偽造設(shè)備未清潔檢驗(yàn)未復(fù)核檢驗(yàn)誤差未全檢使用不當(dāng)儀器未檢定儀器未校正不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應(yīng)商未審核違規(guī)采購儀器不全性能不符檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)無質(zhì)量協(xié)議未審核放行或不嚴(yán)儀器使用前確認(rèn)地面、墻壁、設(shè)備不符初、中、高效失效潔凈度不符無工藝規(guī)程檢驗(yàn)偏差檢定/核準(zhǔn)物流、人流設(shè)施空調(diào)共用物料無標(biāo)識(shí)或更換不及時(shí)無SOP或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當(dāng)菌種未確認(rèn)微生物測定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤操作不當(dāng)生測室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗(yàn)證緩沖間、傳遞窗不符設(shè)施與生產(chǎn)量不符包材污染場地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水處理、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺乏有效監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)品等配制操作錯(cuò)誤檢驗(yàn)、記錄純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力偽造記錄記錄不完善、不及時(shí)記錄壓縮空氣污染物流設(shè)施不符合實(shí)物質(zhì)量不合格方法未驗(yàn)證工藝未驗(yàn)證取樣誤差或不具代表性檢測方法未驗(yàn)證微生物污染包裝標(biāo)簽不規(guī)范物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)倉儲(chǔ)物流監(jiān)測方法不合理測量方法環(huán)境倉儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)倉儲(chǔ)條件差質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理風(fēng)險(xiǎn)分析．******軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過魚骨刺識(shí)別了******軟膠囊生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對******軟膠囊生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解******軟膠囊生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析******軟膠囊生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評分等級嚴(yán)重性（S）可能性(P)可檢測(D)風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評價(jià)16違反GMP監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷2公司對物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照GMP文件規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫12未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查14記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多級多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時(shí)更換消毒液；消毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測驗(yàn)證318工用器具、容器、設(shè)備所用工用器具、容器、設(shè)備等不清潔、未消毒或消