【正文】 然微小，但失效風(fēng)險嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識培訓(xùn)，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評價16違反GMP監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計有缺陷2公司對物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不及時1未按照GMP文件規(guī)定及時填寫記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時真實填寫12未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查14記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多級多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險外，其它均為低風(fēng)險。但風(fēng)險發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。16～27中此風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險出現(xiàn)。無措施。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。通過人工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，一般能經(jīng)常被檢出。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。措施充足。失敗模式效果分析評分等級嚴(yán)重性（S）可能性(P)可檢測(D)風(fēng)險定量低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。******軟膠囊風(fēng)險識別******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險的識別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評價，找出風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。我公司******軟膠囊的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。*****軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草： 年 月 日報告審核： 年 月 日報告批準(zhǔn)： 年 月 日*******制藥有限責(zé)任公司二0一三年四月目 錄1．******軟膠囊注冊相關(guān)信息…………………………………………………………12．******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險概述…………………………………………………………13．******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險識別…………………………………………………………14．風(fēng)險分析……………………………………………………………………………34．1******軟膠囊風(fēng)險失敗模式建立…………………………………………………34．2******軟膠囊風(fēng)險分析……………………………………………………………44．2．1人員風(fēng)險……………………………………………………………………44．2．2設(shè)備、儀器風(fēng)險……………………………………………………………54．2．3******軟膠囊用物料風(fēng)險……………………………………………………64．2．4******軟膠囊生產(chǎn)操作方法風(fēng)險……………………………………………74．2．5******軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險…………………………………………………104．2．6******軟膠囊檢驗（測量）風(fēng)險……………………………………………135．評估總結(jié)論與建議………………………………………………………………146．本風(fēng)險評估依據(jù)與資料收集范圍………………………………………………15產(chǎn)品名稱：******軟膠囊產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：組長產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評估日期：1. ******軟膠囊注冊相關(guān)信息藥品注冊基本信息：通用名稱：******軟膠囊，規(guī)格：，有效期：24個月。批準(zhǔn)注冊認(rèn)證信息：取得批件時間：年月日，批件有效期：5年，再注冊時間：2010年10月21日，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H61020984，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2005年版二部“******膠丸”。2. ******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險概述本報告******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的分析評估，對******軟膠囊涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。本風(fēng)險評估資料來源于公司******軟膠囊質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等******軟膠囊生產(chǎn)的全部記錄資料。 5 / 18采用魚骨圖針對******軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險識別分析：儲存條件設(shè)備未