軟膠囊工藝研究資料-展示頁(yè)
2025-08-05 11:48本頁(yè)面
【正文】 中加入二氧化鈦或氧化鐵等遮光材料，會(huì)取得良好的光穩(wěn)定性。 2． 對(duì)光敏感，遇濕熱不穩(wěn)定，易氧化的藥物可制成軟膠囊。但軟膠囊劑是將油性藥物及低熔后藥物用旨溶性溶劑溶解或制成乳濁液進(jìn)行填充或滴丸，省去了了吸附輔料，不但制劑小型化，也避免藥物的游離和滲出等問題的出現(xiàn)。三 適宜制成軟膠囊劑的藥物1． 油性藥物及低熔點(diǎn)藥物最適宜制軟膠囊。2) 應(yīng)外觀整潔，不得有粘結(jié)，變形或破裂現(xiàn)象，無(wú)異臭。9.不需添加粘結(jié)劑，成型劑等添加劑，一般軟膠囊由明膠、甘油與水制成，系可食用天然制品。8.對(duì)于低沸點(diǎn)，揮發(fā)性（如香料等）物質(zhì)能穩(wěn)定保存。6.膠囊皮膜的味，色，香，透明度，光澤性均可自由選擇，與其它圓形物制品相比，外觀光澤好，引人注目。5.能遮蓋某些內(nèi)容物異臭，異味，尤對(duì)一些功能性健康食品，醫(yī)藥品應(yīng)用較合適。3.攝取后，內(nèi)容物迅速釋放，體內(nèi)利用率，吸收率高。據(jù)測(cè),明膠皮膜對(duì)氧遮段性超過聚乙烯膜30倍以上。二 軟膠囊劑的特點(diǎn)1.液狀油性物可直接封入膠囊，無(wú)需使用吸附，包結(jié)之類的添加劑，而且軟膠囊油性物含量高達(dá)60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。 由于軟膠囊劑具有其它劑型所不具備的含量精確，工藝科學(xué)，使用方便，生物利用度高，起效塊，療效高等優(yōu)點(diǎn)。其特點(diǎn)是比針劑起效慢，但又比片劑，膠囊，顆粒劑起效快。 軟膠囊工藝研究資料 一 軟膠囊介紹也稱軟膠丸劑，它是將油類或?qū)γ髂z物無(wú)溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉在膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形，橢圓形，魚形，管形等。軟膠囊是繼片劑，針劑之后發(fā)展起來(lái)的一種新劑型，其外殼是用明膠壓制而成，囊殼內(nèi)包液狀藥液。生物利用度高，比口服液攜帶方便，又可在囊殼上稍加改變，便可做成腸溶軟膠囊等緩釋劑型，還可做成栓劑。而越來(lái)越受到市場(chǎng)和患者的青睞。2.若用厚明膠制皮膜，可完全氣密封入，膠囊強(qiáng)度和膜遮段性高，內(nèi)容物可長(zhǎng)期保持穩(wěn)定。對(duì)空氣中氧非常穩(wěn)定，能防止空氣氧化吸濕等。4.內(nèi)容物均一性佳，含量偏差非常低。因其與一般食品不同，異味，異臭成份多。7.圓系氣密容器，制成后流通時(shí)異物不能混入，是一種凈化型容器。而且有些禁忌配合成份可各自分別添加在二層性內(nèi)容物內(nèi)。10.軟膠囊在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列要求：1) 小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。3) 除另有規(guī)定外，應(yīng)密封貯存。油性藥物及在常溫下是液體或半固體的藥 物，以往為了制劑，常在制備時(shí)采用吸附、固化等技術(shù)處理，由于加入吸附劑等輔料，使體積增大，或在制備時(shí)需加熱干燥處理，此時(shí)藥物又易從吸附劑等輔料中游離或滲出，使主藥損失，影響療效。如牡荊油膠丸和消炎痛法尼酯膠丸等。有些藥物如揮發(fā)油等對(duì)光敏感；有的藥物遇濕熱易分解、揮散；有的藥物在制備和貯存時(shí)易氧化。為防止藥與空氣接觸，可在制備過程中通入惰性氣體。如維生素E膠丸、活性維生素D3膠丸及羅鈣全膠囊等。方法是：將主藥溶解或制成油溶性混懸液制備軟膠囊，再以此膠囊劑制成栓劑?，F(xiàn)國(guó)外已上市的品種有倍他米松和消炎痛等直腸膠囊。一些微量活性藥物劑量很小，如阿潔骨化醇和骨化三醇（）最宜制成軟膠囊劑。 6． 生物利用度差的疏水性藥物如環(huán)孢菌素水溶性差，將其與油性載體制成微乳劑后裝入軟膠囊，可大提高其生物利用度。四 制備工藝配料 化膠 壓丸 定型 選丸 洗丸 干燥 內(nèi)包 外包 成品 1 軟膠囊劑的工藝條件軟膠囊生產(chǎn)車間應(yīng)用空調(diào)保持恒溫，恒濕。軟膠囊的彈性大小取決于囊殼中干明膠、干增塑劑及水三者之間的重量比（增塑劑為甘油、山梨醇或兩者的混合物）。通常較適宜的重量比為干增塑劑:干明膠=～:，而水與干明膠之比為1:1。膠殼處方中各種物料的配比是根據(jù)藥物的性質(zhì)和要求來(lái)確定的。在選擇增塑劑時(shí)亦應(yīng)考慮藥物的性質(zhì)。明膠的質(zhì)量
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